Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze COPDGene/Centra pro rakovinu plic

2. března 2021 aktualizováno: National Jewish Health
Studie COPDGene® / Lung Cancer Database Study je vnořená případová-kontrolní studie. Tato studie je doplňkovou studií k COPDGene® fázi 1 a fázi 2. Případy rakoviny plic, které byly hlášeny subjekty COPDGene® od doby zařazení do studie COPDGene®, budou retrospektivně ověřeny s dalším sběrem lékařských dat týkajících se rakoviny plic. Další „kontrolní“ subjekty budou také identifikovány a ověřeny jako „bez kontroly rakoviny plic“. Jako proměnné pro analýzu se použijí údaje dříve shromážděné prostřednictvím studie COPDGene®, včetně výsledků QCT a klinických výsledků (použití léků, míra akutních exacerbací CHOPN atd.).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty COPDGene® budou prověřovány prostřednictvím několika mechanismů pro zápis do databáze rakoviny plic:

  1. COPDGene® Phase 1 Longitudinal Follow-up Questionnaire.
  2. Dotazník lékařské anamnézy COPDGene® fáze 2 při návštěvě 1
  3. Sběr lékařských záznamů prostřednictvím Výboru pro posuzování úmrtnosti

Potenciálními případy budou ti, kteří odpoví ano na rakovinu plic, budou telefonicky kontaktováni koordinátorem studie a budou vyšetřeni na databázi COPDGene® Lung Cancer Database. Lékařské záznamy budou analyzovány, aby bylo možné určit pacientovu diagnózu rakoviny, patologii a léčbu. Informace budou shromažďovány v každé jednotlivé instituci, deidentifikovány a vloženy do databáze rakoviny plic COPDGene® DCC chráněné heslem prostřednictvím webového rozhraní. Údaje o přežití budou získány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů nebo indexu úmrtí sociálního zabezpečení ve spojení s výborem pro posuzování úmrtnosti COPDGene®. Pro vnořenou studii případ-kontrola budou kontroly porovnávány s těmi subjekty na COPDGene, kteří odpověděli „Ne“ na dlouhodobou následnou otázku „byla vám diagnostikována rakovina plic“ podle protokolu COPDGene.

Lékařské záznamy týkající se pacientovy diagnózy rakoviny, patologie a léčby budou shromážděny po podepsaném uvolnění lékařských informací od pacienta. Následující informace budou shromážděny a vloženy do databáze. Údaje o přežití budou získány přezkoumáním lékařských záznamů nebo indexu úmrtí v sociálním zabezpečení.

i. Datum diagnózy ii. Typ vzorku iii. Lateralita iv. Lalůček v. Záznam všech falešně pozitivních výsledků (lze použít jako ověřené kontroly). Patologické nálezy: i. Histologie ii. Molekulární analýza, pokud je provedena. iii. Etapa (klasifikace TNM) iv. Histologický stupeň c. Léčba i. Chirurgie II. Záření iii. Chemoterapie iv. Prezentace na Tumour Board d. Výsledky i. Recidiva, druhá primární rakovina ii. Přežití po diagnóze rakoviny, příčina smrti Koordinátoři studie na každém místě kontaktují subjekty, které samy nahlásily rakovinu plic nebo u nichž byly následnými návštěvami kliniky identifikovány rakoviny plic, a vyplní formulář s údaji o rakovině plic. Shromážděná data o každém subjektu jsou deidentifikována na náborovém místě před stažením do COPDGene® DCC umístěného na National Jewish Health. Komise pro posuzování rakoviny plic, včetně Dr. Carr a Bowler posoudí každý případ z hlediska přesnosti a úplnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé pro studii jsou osoby zapsané do COPDGene®. Subjekty budou podrobeny screeningu na zařazení prostřednictvím dotazníku pro dlouhodobé sledování COPDGene® nebo během návštěvy ve fázi 2. Ti pacienti, kteří odpověděli ano na otázku "od poslední kontroly vám byla diagnostikována rakovina?" bude kontaktován koordinátorem studie a nabídne mu zápis do databáze COPDGene®/Lung Cancer.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria

    1. Být zapsán do COPDGene® fáze 1 s nebo bez zápisu do fáze 2 s nově diagnostikovaným (v době zápisu) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
    2. Zdokumentované GOLD stadium 1-4 CHOPN nebo anamnéza kouření bez CHOPN
    3. Podepsané povolení k výzkumu HIPAA a formulář uvolnění chráněných zdravotních informací ke shromažďování a kontrole lékařských záznamů týkajících se diagnózy, léčby a výsledku rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina plic
Potvrzená diagnóza rakoviny plic
Jiný: Žádné, N/A
Žádné kontroly rakoviny plic
Nepotvrzená diagnóza rakoviny plic, falešně pozitivní
Jiný: Žádné, N/A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte proměnné rakoviny plic
Časové okno: 1,5 roku
Použijte existující kvantitativní HRCT a klinická data COPDGene® k provedení vnořené studie případ-kontrola a provedení jednorozměrné analýzy k výběru významných proměnných pro rozvoj rakoviny plic.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost rakoviny plic na základě proměnných
Časové okno: 1,5 roku
Vytvořte multivariační model z výsledků jednorozměrné analýzy pro výpočet poměrů šancí pro proměnné, které předpovídají rakovinu plic
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS 2815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Žádné, N/A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení