Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COPDGene/Lung Cancer Center Database

2021. március 2. frissítette: National Jewish Health
A COPDGene® / Lung Cancer Database Study egy beágyazott eset-kontroll vizsgálat. Ez a vizsgálat a COPDGene® 1. és 2. fázisának kiegészítő vizsgálata. A COPDGene® vizsgálati alanyok által a COPDGene® vizsgálatba való felvétele óta bejelentett tüdőrák eseteket visszamenőlegesen ellenőrizni fogják a tüdőrákra vonatkozó további orvosi adatgyűjtéssel. További „kontroll” alanyokat is azonosítanak és igazolnak „tüdőrákmentes kontrollként”. A COPDGene® vizsgálat során korábban gyűjtött adatokat, beleértve a QCT-eredményeket és a klinikai eredményeket (gyógyszerhasználat, a COPD akut exacerbációinak aránya stb.), az elemzéshez változóként fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A COPDGene® alanyokat több mechanizmuson keresztül szűrik a tüdőrák-adatbázisba való felvételhez:

  1. A COPDGene® Phase 1 Longitudinal Follow-up Questionnaire.
  2. A COPDGene® Phase 2 Medical History Kérdőív az 1. látogatáson
  3. Orvosi feljegyzések gyűjtése a Halálozási Bíráló Bizottságon keresztül

A lehetséges esetek azok, akik igennel válaszolnak a tüdőrákra, telefonon felveszi velük a kapcsolatot a vizsgálati koordinátorral, és kiszűrik őket a COPDGene® Lung Cancer Database számára. Az orvosi feljegyzéseket elemzik a páciens rákdiagnózisának, patológiájának és kezelésének meghatározása érdekében. Az információkat minden egyes intézményben összegyűjtik, azonosítják, és egy webes felületen keresztül beviszik a jelszóval védett COPDGene® DCC tüdőrák adatbázisba. A túlélési adatokat az orvosi feljegyzések vagy a társadalombiztosítási halálozási index áttekintése révén szerezzük be, a COPDGene® halálozási ítélőbizottsággal együtt. A beágyazott eset-kontroll vizsgálathoz a COPDGene-ben szereplő azon alanyok kontrolljait párosítják, akik a COPDGene protokoll szerint nemmel válaszoltak a longitudinális követési kérdésre: „diagnosztizálták-e Önnél tüdőrákot”.

A páciens rákdiagnózisával, patológiájával és kezelésével kapcsolatos orvosi feljegyzéseket a páciens orvosi információinak aláírt kiadását követően gyűjtik össze. A következő információkat gyűjtjük össze és rögzítjük egy adatbázisba. A túlélési adatokat az orvosi feljegyzések vagy a társadalombiztosítási halálozási index áttekintésével szerezzük be.

én. A diagnózis időpontja ii. Példatípus iii. Lateralitás iv. Lobe v. Bármilyen hamis pozitív eredmény feljegyzése (ellenőrzött kontrollként használható) b. Patológiai leletek: i. Szövettan ii. Molekuláris analízis, ha kész. iii. Stádium (TNM besorolás) iv. Szövettani fokozat c. Kezelés i. Sebészet ii. Sugárzás iii. Kemoterápia iv. Előadás a Tumor Boardban d. Eredmények i. Kiújulás, második primer rákok ii. Túlélés a rák diagnosztizálása után, a halál oka A vizsgálati koordinátorok minden helyszínen kapcsolatba lépnek azokkal az alanyokkal, akiknél tüdőrákról számoltak be, vagy akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak a nyomon követési klinikai látogatások során, és töltsék ki a tüdőrák adatlapot. Az egyes témákról gyűjtött adatok azonosítása a toborzó oldalon megtörténik, mielőtt letölti őket a National Jewish Health-nél található COPDGene® DCC-be. A tüdőrák elbíráló bizottsága, köztük dr. Carr és Bowler minden esetet felülvizsgál a pontosság és a teljesség szempontjából.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra a COPDGene®-be beiratkozott személyek jogosultak. Az alanyokat a COPDGene® longitudinális követési kérdőíven keresztül vagy a 2. fázisú látogatásuk során szűrjük, hogy bekerüljenek-e. Azok a betegek, akik igennel válaszoltak arra, hogy „az utolsó utánkövetés óta diagnosztizáltak Önnél rákot?” a vizsgálat koordinátora felveszi vele a kapcsolatot, és felajánlja a felvételét a COPDGene®/Lung Cancer Database-ba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyaknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak

    1. Fel kell venni a COPDGene® 1. fázisába, a 2. fázisba való beiratkozással vagy anélkül, újonnan diagnosztizált (a beiratkozás időpontjában), nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy kissejtes tüdőrák (SCLC) esetén.
    2. Dokumentált GOLD 1-4 stádiumú COPD vagy a kórelőzményben COPD nélkül dohányzott
    3. Aláírt HIPAA kutatási engedély és védett egészségügyi információk kiadása űrlap a tüdőrák diagnózisával, kezelésével és kimenetelével kapcsolatos orvosi feljegyzések összegyűjtésére és áttekintésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Tüdőrák
A tüdőrák megerősített diagnózisa
Egyéb: Nincs, N/A
Nincs tüdőrák elleni védekezés
Nem megerősített tüdőrák diagnózis, hamis pozitív
Egyéb: Nincs, N/A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a tüdőrák változóit
Időkeret: 1,5 év
Használja a meglévő COPDGene® kvantitatív HRCT és klinikai adatokat egy egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat elvégzéséhez, és végezzen egyváltozós elemzést a tüdőrák kialakulásához szükséges jelentős változók kiválasztásához.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrák valószínűsége változók alapján
Időkeret: 1,5 év
Az egyváltozós analízis eredményeiből alkosson többváltozós modellt a tüdőrákot előrejelző változók esélyhányadosának kiszámításához
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Jewish Health

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HS 2815

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése