MLN3126 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
3. 정보에 입각한 동의 및 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 성인입니다.
4. 병력, 완전한 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 평가로 입증되는 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자입니다.
5. 체중이 최소 45kg(99lbs)이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30.0kg/m2였습니다.
6. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 또한 참가자들은 이 기간 동안 정자를 기증하지 말 것을 권고 받았습니다.
7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 다음 감금 후 월경까지 일상적으로 적절한 피임을 사용하는 데 동의했습니다. 또한 참가자들은 이 기간 동안 난자를 기증하지 말 것을 권고 받았습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

1. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
2. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
3. 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
4. MLN3126 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
5. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 약물 남용에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
6. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 4잔의 알코올 음료로 정의됨) 이력이 있거나 전체 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다. 공부하다.
7. 프로토콜의 제외 약물 및 식이 제품 섹션에 나열된 제외 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
8. 여성인 경우, 참가자는 연구 전 또는 연구 중에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 난자를 기증할 의도가 있습니다. 이 연구에 참여한 후 참가자의 다음 감금 후 월경까지의 기간을 포함합니다.
9. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
10. 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 MLN3126 또는 같은 종류의 유사한 약물을 복용하는 것을 반대하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 발견이 있습니다. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
11. 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) GI 질환(즉, 흡수 장애의 이력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 외과적 개입[예: 비만 수술 또는 장 절제술], 식도 역류, 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 빈번한[일주일에 1회 이상] 속 쓰림의 발생).
12. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외하고 암 또는 기타 악성 종양의 병력이 있습니다.
13. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 검사 결과가 있거나 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
14. 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).
15. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
16. 자신의 혈액량 중 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나 1일 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
17. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상적인(임상적으로 중요한) ECG가 있습니다. 비정상(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 피험자의 항목은 승인되어야 하며 주임 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.
18. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5×ULN.
19. Fridericia 교정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격이 남성의 경우 >430ms 및 여성의 경우 >450ms이거나 스크리닝 방문 또는 체크인 시 최대 5분 이내에 반복 테스트 시 확인된 120~220ms 범위 밖의 PR이 있음 (-1일).