당뇨병성 황반 부종에 대한 항-VEGF 단일 요법과 항-VEGF 및 EPM 그리드 레이저 병용 요법 비교 (END-DME)

포함 기준:

• 연령 ≥ CSME 18세
• 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
• 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 기준선에서 중앙 중심와 두께 ≥ 300 미크론(SPECTRALIS 또는 Cirrus HD OCT)
• LogMAR 최고 교정 시력 0.20(Snellen 20/30) ~ 1.3(Snellen 20/400).
• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• OCT 300-600 미크론의 중앙 중심와 두께
• 첫 번째 주입 후 레이저를 진행하기 전에 ME가 줄어들 때까지 기다립니다. 4주 후속 조치에서 ME가 >500um 지속되는 경우 제외

제외 기준:

• 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
• 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, VMT, 색소 상피 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 녹내장과 같은 비망막 상태)의 해결로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다. 등).
• 조사자의 의견으로는 시력에 영향을 줄 가능성이 있는 상당한 백내장. BCVA에 영향을 미치고 레이저 치료를 수행할 가능성이 높습니다.
• 과거에 당뇨병성 황반 부종에 대한 치료 이력(격자 황반 광응고술 등).
• 지난 3개월 동안 당뇨병성 황반 부종에 대한 치료 이력(유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드, 라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트 등).
• 필요한 경우 연구에 등록하기 전에 초점 레이저 광응고술을 수행해야 합니다. 마지막 레이저 시술과 모집 사이에 3개월의 공백이 필요합니다.
• 등록 전 3개월 이내에 범망막(산란) 광응고(PRP) 병력.
• 연구 기간에 PRP가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 주요 망막 수술(유리체 절제술, 공막 버클, 녹내장 수술 등 포함)의 병력.
• 3개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
• 아파키아.
• 안압 ≥ 25mmHg.
• 개방각 녹내장의 병력(원발 개방각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 다른 원인; 참고: 폐쇄각 녹내장의 병력은 제외 기준이 아닙니다).
• 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
• 체계적 제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 적합하지 않습니다.
• 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
• 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
• 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 다음 6개월 동안 계획된 대수술.
• 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.
• 4개월 이내에 전신 항혈관 성장 인자(라니비주맙) 또는 pro-VEGF 치료.
• 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 피험자는 연구 기간 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
• 대상 눈은 대상의 유일한 눈이며 상대 눈의 시력은 1.3 LogMAR 단위보다 낮습니다.
• 기준선 logMAR BCVA 0.05에서 0.5(Snellen)
• 동료 눈 BCVA 0.05 이하.