Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa anti-VEGF-monoterapiaa anti-VEGF- ja EPM-grid-laseryhdistelmähoitoon diabeettisessa makulaturvotuksessa (END-DME)

sunnuntai 17. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. WONG Yat-hin Ian, The University of Hong Kong

Vertaa monoterapian tehoa anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijällä (ranibizumabi tai bevasitsumabi) verrattuna yhdistelmähoitoon anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän ja päätepisteen hallinnan verkkolaserfotokoagulaatiolla diabeettisessa makulaturvotuksessa

Tavoitteet:

Verrataan monoterapian tehoa anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijällä (ranibitsumabi tai bevasitsumabi) yhdistelmähoitoon anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijällä ja päätepisteen hallintaruudukon laserfotokoagulaatiolla diabeettisessa makulaturvotuksessa.

Opintojen suunnittelu:

Avoin ei-satunnaistettu interventiotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon tehokkuutta joko anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) -monoterapialla verrattuna yhdistelmähoitoon anti-VEGF- ja End-Point-Management (EPM) -verkkolaserilla. fotokoagulaatio 6 kuukauden ajan.

Useat sivustot eri puolilta Aasiaa (Japani, Etelä-Korea, Hongkong) osallistuvat. Riippuen EPM-laserin saatavuudesta, kohteet voivat osallistua joko "Anti-VEGF-monoterapia"- tai "Yhdistelmähoito" -ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta CSME:n kanssa
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Foveaalin keskipaksuus ≥ 300 mikronia lähtötilanteessa (SPECTRALIS tai Cirrus HD OCT)
  • LogMAR Paras korjattu näöntarkkuus 0,20 (Snellen 20/30) - 1,3 (Snellen 20/400).
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Foveaalin keskipaksuus OCT:llä 300-600 mikronia
  • Odota ensimmäisen injektion jälkeen, että ME pienentää, ennen kuin jatkat laserilla. Jätä pois, jos ME jatkuu > 500 um 4 viikon seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
  • Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, VMT, pigmenttiepiteelin poikkeavuudet, tiheät foveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila, kuten glaukooma jne).
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa näöntarkkuuteen. Todennäköisesti vaikuttaa BCVA:han ja suorittaa laserhoitoa.
  • Diabeettisen makulaturvotuksen hoito historiassa (kuten verkkomakulan fotokoagulaatio).
  • Diabeettisen makulaturvotuksen hoitohistoria milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten intravitreaaliset tai peribulbaariset kortikosteroidit, ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti).
  • Tarvittaessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista on suoritettava fokaalinen laserfotokoagulaatio. Edellisen lasertoimenpiteen ja rekrytoinnin välillä vaaditaan 3 kuukauden tauko.
  • Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) -historia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Odotettu PRP:n tarve opintojaksolla.
  • Aiemmat suuret verkkokalvoleikkaukset (mukaan lukien vitrektomia, kovakalvon solki, mikä tahansa glaukoomaleikkaus jne.).
  • YAG-kapsulotomia on tehty 3 kuukauden sisällä.
  • Aphakia.
  • Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg.
  • Aiemmat avokulmaglaukooma (joko primaarinen avokulmaglaukooma tai muu avokulmaglaukooman syy; huomautus: aiempi kulmaglaukooma ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
  • Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  • Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeeminen antivaskulaarinen kasvutekijä (ranibitsumabi) tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, joka ei kuulu toisen kliinisen keskuksen piiriin tutkimuksen aikana.
  • Kohdesilmä on kohteen ainoa silmä, jonka toisen silmän näöntarkkuus on alle 1,3 LogMAR-yksikköä.
  • Lähtötason logMAR BCVA 0,05 - 0,5 (Snellen)
  • Fellow eye BCVA 0,05 tai huonompi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmä Anti-VEGF- ja EPM-laser
Koehenkilöt saavat sekä anti-VEGF-injektioita että EPM-laseria.
Lääke: ranibitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Menettely: Päätepisteen hallintaruudukkolaser
Active Comparator: Anti-VEGF-monoterapia
Koehenkilöt saavat anti-VEGF-injektiot monoterapiana.
Lääke: ranibitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvitaan ero anti-VEGF:n määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anti-VEGF-injektioiden määrä 6 kuukauden jakson lopussa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa eri ryhmien koehenkilöillä 6 kuukauden jakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos eri ryhmien koehenkilöillä 6 kuukauden jakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tarkastellaan hoitoon liittyviä komplikaatioita silmänsisäisen paineen muutoksina injektion jälkeen
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tarkastellaan hoitoon liittyviä komplikaatioita infektion kannalta
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä tarkastellaan hoitoon liittyviä komplikaatioita verkkokalvon irtoamisen kannalta
6 kuukautta
Makulaturvotuksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Makulaturvotuksen uusiutumista 6 kuukauden aikana seurataan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National University Hospital, Singapore
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Yeungnam University Hospital
Kyorin University
Nagoya City University
Chungnam National University Hospital
Kyoto University
Pusan National University
Asahikawa Medical College
Kyushu University
University of Fukui
Eguchi Eye Clinic
Nagasaki University
Osaka Medical College
Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre
Hokkaido University
Sun Cheon Hyang University
Kyunghee University
Yamagata University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ian Wong, FRCOphth, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • END-DME1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia