Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monoterapii anty-VEGF z terapią skojarzoną anty-VEGF i EPM Grid Laser w cukrzycowym obrzęku plamki (END-DME)

17 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. WONG Yat-hin Ian, The University of Hong Kong

Porównanie skuteczności monoterapii z przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka (ranibizumabem lub bewacyzumabem) w porównaniu z terapią skojarzoną z przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka i zarządzaniem punktami końcowymi Fotokoagulacja laserem siatkowym cukrzycowego obrzęku plamki

Cele:

Porównanie skuteczności monoterapii z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ranibizumabem lub bewacyzumabem) z terapią skojarzoną z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń i fotokoagulacją laserem siatkowym w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.

Projekt badania:

Otwarte, nierandomizowane badanie interwencyjne.

Przegląd badań:

Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się skuteczności leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) za pomocą monoterapii czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w porównaniu z terapią skojarzoną za pomocą lasera siatkowego anty-VEGF i End-Point-Management (EPM) fotokoagulacji przez okres 6 miesięcy.

Uczestniczą w nich różne placówki z całej Azji (Japonia, Korea Południowa, Hongkong). W zależności od dostępności lasera EPM, miejsca mogą być zaliczane do grupy „monoterapia anty-VEGF” lub do grupy „terapia skojarzona”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat z CSME
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Grubość dołka środkowego ≥ 300 mikronów na linii podstawowej (SPECTRALIS lub Cirrus HD OCT)
  • LogMAR Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 0,20 (Snellen 20/30) do 1,3 (Snellen 20/400).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Centralna grubość dołka na OCT 300-600 mikronów
  • Po pierwszym wstrzyknięciu odczekaj, aż ME zmniejszy się, zanim przejdziesz do lasera. Wyklucz, jeśli ME utrzymuje się > 500 µm podczas 4-tygodniowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np. itp).
  • Znaczna zaćma, która w opinii badacza może wpływać na ostrość widzenia. Prawdopodobnie wpływa na BCVA i przeprowadza leczenie laserowe.
  • Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w dowolnym momencie w przeszłości (np. Fotokoagulacja plamki żółtej).
  • Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (takie jak kortykosteroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo, ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept).
  • W razie potrzeby przed włączeniem do badania należy wykonać ogniskową fotokoagulację laserową. Wymagana 3-miesięczna przerwa między ostatnim zabiegiem laserowym a rekrutacją.
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Przewidywana potrzeba PRP w okresie studiów.
  • Historia poważnych operacji siatkówki (w tym witrektomii, klamry twardówki, wszelkich operacji jaskry itp.).
  • Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 3 miesięcy.
  • afakia.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg.
  • Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (zarówno pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania, jak i inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania; uwaga: historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania nie jest kryterium wykluczającym).
  • Egzamin dowodzi zewnętrznego zakażenia oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.
  • Systemowe kryteria wykluczenia: Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnaczyniowe czynnikiem wzrostu (ranibizumab) lub leczenie pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z obszaru ośrodka klinicznego do obszaru nieobjętego innym ośrodkiem klinicznym w trakcie badania.
  • Oko docelowe jest jedynym okiem badanego, a ostrość wzroku drugiego oka jest niższa niż 1,3 jednostek LogMAR.
  • Wyjściowy logMAR BCVA od 0,05 do 0,5 (Snellena)
  • Drugie oko BCVA 0,05 lub gorsze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączenie lasera anty-VEGF i EPM
Pacjenci otrzymają zarówno zastrzyki anty-VEGF, jak i laser EPM.
Lek: ranibizumab
Lek: Bewacyzumab
Procedura: Laser siatkowy do zarządzania punktami końcowymi
Aktywny komparator: Monoterapia anty-VEGF
Pacjenci otrzymają monoterapię zastrzykami anty-VEGF.
Lek: ranibizumab
Lek: Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie wymaganych anty-VEGF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF wymaganych na koniec 6-miesięcznego okresu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku wśród osób w różnych grupach pod koniec 6-miesięcznego okresu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana grubości centralnej siatkówki wśród osób z różnych grup pod koniec 6-miesięcznego okresu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyjrzy się powikłaniom związanym z leczeniem pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
6 miesięcy
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To przyjrzy się powikłaniom związanym z leczeniem pod względem infekcji
6 miesięcy
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To przyjrzy się powikłaniom związanym z leczeniem pod względem odwarstwienia siatkówki
6 miesięcy
Nawrót obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót obrzęku plamki w okresie 6 miesięcy będzie monitorowany.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University Hospital, Singapore
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Yeungnam University Hospital
Kyorin University
Nagoya City University
Chungnam National University Hospital
Kyoto University
Pusan National University
Asahikawa Medical College
Kyushu University
University of Fukui
Eguchi Eye Clinic
Nagasaki University
Osaka Medical College
Tokyo Medical University Hachioji Medical Centre
Hokkaido University
Sun Cheon Hyang University
Kyunghee University
Yamagata University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Wong, FRCOphth, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • END-DME1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami