At sammenligne anti-VEGF monoterapi med anti-VEGF og EPM Grid laserkombinationsterapi for diabetisk makulært ødem (END-DME)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år med CSME
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne
• Kan og er villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Central foveal tykkelse ≥ 300 mikron ved baseline (SPECTRALIS eller Cirrus HD OCT)
• LogMAR Bedst korrigeret synsstyrke 0,20 (Snellen 20/30) til 1,3 (Snellen 20/400).
• Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
• Central foveal tykkelse på OCT 300-600 mikron
• Efter første injektion, vent til ME er reduceret, før du fortsætter med laseren. Udeluk hvis ME vedvarer >500um ved 4-ugers opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
• En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, VMT, pigmentepitel-abnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand såsom glaukom etc).
• Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke synsstyrken. Sandsynligvis at påvirke BCVA og udføre laserbehandling.
• Anamnese med behandling af diabetisk makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden (såsom makulær fotokoagulation i gitter).
• Anamnese med behandling af diabetisk makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (såsom intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• Fokal laserfotokoagulation bør udføres før tilmelding til undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Der kræves 3 måneders mellemrum mellem sidste laserprocedure og rekruttering.
• Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 3 måneder før tilmelding.
• Forventet behov for PRP i studieperioden.
• Anamnese med større nethindekirurgi (inklusive vitrektomi, skleralt spænde, enhver glaukomoperation osv.).
• Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 3 måneder.
• Aphakia.
• Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg.
• Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom; bemærk: historie med lukket vinkelgrøn stær er ikke et udelukkelseskriterium).
• Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.
• Systemiske ekskluderingskriterier: Et emne er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:
• Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
• En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
• Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
• Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
• Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
• Systemisk anti-vaskulær vækstfaktor (ranibizumab) eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder.
• For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
• Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center under undersøgelsen.
• Måløjet er motivets eneste øje, med det andet øjes synsstyrke lavere end 1,3 LogMAR-enheder.
• Baseline logMAR BCVA fra 0,05 til 0,5 (Snellen)
• Fellow eye BCVA 0,05 eller dårligere.