For å sammenligne anti-VEGF monoterapi med anti-VEGF og EPM Grid laserkombinasjonsterapi for diabetisk makulært ødem (END-DME)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år med CSME
• Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye
• Kan og er villig til å gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Sentral foveal tykkelse ≥ 300 mikron ved baseline (SPECTRALIS eller Cirrus HD OCT)
• LogMAR Best korrigert synsskarphet 0,20 (Snellen 20/30) til 1,3 (Snellen 20/400).
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Sentral foveal tykkelse på OKT 300-600 mikron
• Etter første injeksjon, vent til ME reduseres før du fortsetter med laseren. Ekskluder hvis ME vedvarer >500um ved 4-ukers oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
• En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke ville forbedre synsskarphet ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, VMT, pigmentepitelavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand som glaukom etc).
• Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke synsskarphet. Sannsynligvis påvirker BCVA og utfører laserbehandling.
• Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem når som helst tidligere (for eksempel makulær fotokoagulasjon i rutenett).
• Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem når som helst de siste 3 månedene (som intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, ranibizumab, bevacizumab, aflibercept).
• Fokal laserfotokoagulering bør utføres før du melder deg på studien om nødvendig. 3 måneders gap kreves mellom siste laserprosedyre og rekruttering.
• Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulasjon (PRP) innen 3 måneder før påmelding.
• Forventet behov for PRP i studietiden.
• Anamnese med større netthinnekirurgi (inkludert vitrektomi, skleralspenne, enhver glaukomoperasjon, etc.).
• Historie med YAG-kapsulotomi utført innen 3 måneder.
• Aphakia.
• Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg.
• Anamnese med åpenvinklet glaukom (enten primært åpenvinklet glaukom eller annen årsak til åpenvinklet glaukom; merk: historie med lukket vinkelglaukom er ikke et eksklusjonskriterium).
• Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
• Systemiske eksklusjonskriterier: Et emne er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:
• Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
• En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
• Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
• Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
• Systemisk antivaskulær vekstfaktor (ranibizumab) eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder.
• For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
• Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av studien.
• Måløyet er det eneste øyet til motivet, med det andre øyets synsstyrke lavere enn 1,3 LogMAR-enheter.
• Baseline logMAR BCVA fra 0,05 til 0,5 (Snellen)
• Fellow eye BCVA 0,05 eller verre.