재발성 또는 불응성 ALK+ ALCL 환자의 브렌툭시맙 베도틴 및 이마티닙

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• ALK + ALCL
• 기존 요법으로 PR 또는 CR을 달성한 후 조직학적으로 확인된 재발
• 기존 화학 요법에 대한 불응성(기존 화학 요법 후 SD 또는 PD)
• 기존의 화학 요법(예: 동반질환으로 인해)

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

  • 알려진 혈액학적/고형 종양 골수 침범이 없는 한 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
  • 질병의 알려진 골수 침범이 없는 한 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
  • ALT 또는 AST는 < 3 x 정상 범위 상한값이어야 합니다. AST와 ALT의 상승이 간에서 혈액학적/고형 종양의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌은 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분이어야 합니다.
  • 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.
• 자발적으로 서명한 서면 동의서
• 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 스크리닝 후 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. BV의 마지막 용량과 imatinib의 마지막 용량까지(나중에 발생하는 모든 것) 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 BV 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 시작 전 28일 이내에 다른 조사 치료를 받았습니다.
• 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴 또는 이마티닙의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
• ECOG 수행 상태 ≥ 3
• 급성 또는 만성 감염
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• HIV의 알려진 진단
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• PML의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
• 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
• 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증

• 다음 심혈관 질환의 알려진 병력

  • 연구 시작 2년 이내의 심근경색
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
  • 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
• 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.