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재발성 또는 불응성 ALK+ ALCL 환자의 브렌툭시맙 베도틴 및 이마티닙

2022년 2월 15일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

재발성 또는 불응성 ALK+ 역형성 대세포 림프종 환자 또는 화학 요법에 부적합한 환자를 대상으로 브렌툭시맙 베도틴 및 이마티닙을 사용한 "기회의 창" 임상시험

이것은 ALCL 환자에서 허가된 적응증의 BV와 imatinib을 결합하는 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 자격이 있는 경우 환자가 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 진행할 수 있도록 완화를 달성하기 위해 연구 약물이 기존 화학 요법의 초기 대체물로 제공되는 "기회 창" 시험으로 의도되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자가 기존 화학 요법을 최소 1회 이상 받은 후 재발 또는 불응성 ALK+ ALCL이 있는 경우 또는 기존 화학 요법에 부적합한 경우 환자가 이 시험에 포함됩니다.

Imatinib은 첫 번째 주기의 1일부터 시작하여 매일 100mg의 경구 투여량으로 지속적으로 투여됩니다. 첫 번째 주기 동안 DLT가 발생하지 않으면 용량을 두 번째 주기의 1일부터 시작하여 매일 200mg으로 증량합니다. BV는 체중 1kg당 1.8mg의 투여량으로 1일째부터 매주 3회 제공됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 즉 혈액학적 독성 ≥ 등급 2, 비혈액학적 독성 ≥ 등급 3, 치료 3주 후, 그리고 주기 1 이후 임상 반응(CR 또는 PR)이 있는 경우, BV 용량은 48주 동안 3주마다 계속됩니다. 용량 수정 및 중단 규칙은 6장에 설명된 대로 소개됩니다. 연구 중 언제든지 진행의 경우 환자는 재판을 중단하고 구제 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I, AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • ALK + ALCL
  • 기존 요법으로 PR 또는 CR을 달성한 후 조직학적으로 확인된 재발
  • 기존 화학 요법에 대한 불응성(기존 화학 요법 후 SD 또는 PD)
  • 기존의 화학 요법(예: 동반질환으로 인해)

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 알려진 혈액학적/고형 종양 골수 침범이 없는 한 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
    • 질병의 알려진 골수 침범이 없는 한 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
    • 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려지지 않는 한 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다.
    • ALT 또는 AST는 < 3 x 정상 범위 상한값이어야 합니다. AST와 ALT의 상승이 간에서 혈액학적/고형 종양의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 ULN의 최대 5배까지 상승할 수 있습니다.
    • 혈청 크레아티닌은 < 2.0 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/분이어야 합니다.
    • 헤모글로빈은 ≥ 8g/dL이어야 합니다.
  • 자발적으로 서명한 서면 동의서
  • 여성 환자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 스크리닝 후 6개월까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. BV의 마지막 용량과 imatinib의 마지막 용량까지(나중에 발생하는 모든 것) 또는 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
  • 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 BV 투여 후 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 시작 전 28일 이내에 다른 조사 치료를 받았습니다.
  • 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴 또는 이마티닙의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
  • ECOG 수행 상태 ≥ 3
  • 급성 또는 만성 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • HIV의 알려진 진단
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • PML의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌 또는 수막 질환(HL 또는 기타 병인)
  • 일상생활의 정상적인 활동에 지장을 주거나 약물치료를 요하는 증상이 있는 신경계 질환
  • 2등급 이상의 모든 감각 또는 운동 말초 신경병증

  • 다음 심혈관 질환의 알려진 병력

    • 연구 시작 2년 이내의 심근경색
    • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
    • 심장 부정맥, 울혈성 심부전(CHF), 협심증 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거를 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거
    • 좌심실 박출률이 50% 미만이라는 최근 증거(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내)
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  • 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 및 이마티닙
최대 48주 동안 브렌툭시맙 베도틴(매 3주 i.v., 1.8mg/kg) 및 이마티닙(매일 경구 투여 200mg, 일일 100mg에서 증량)
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
Brentuximab vedotin은 첫 번째 주기의 1일에 1.8mg/kg에서 시작하여 21일 주기로 정맥 내 투여되며 각 21일 주기의 1일에 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 이마티닙
Imatinib은 첫 번째 주기의 1일부터 시작하여 매일 100mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 첫 번째 주기 동안 DLT가 발생하지 않으면 두 번째 주기의 첫 번째 날부터 용량을 매일 200mg으로 증량하고 48주 동안 200mg을 지속합니다.
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 유형, 빈도 및 중증도 및 연구 치료와의 관계로 측정한 브렌툭시맙 베도틴 및 이마티닙 요법의 안전성
기간: 최대 6년
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 반응하는 환자의 비율로 측정한 브렌툭시맙 베도틴 및 이마티닙 요법의 효능
기간: 최대 6년
최대 6년
이식을 받을 수 있는 환자 수로 측정한 추가 치료를 받을 수 있는 능력
기간: 최대 6년
최대 6년
진행성 질환을 보이는 환자의 비율로 측정한 무진행 생존율
기간: 최대 6년
최대 6년
사망 문서로 측정한 전체 생존
기간: 최대 6년
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Jäger, MD, Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGMT_ALCL1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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