Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin og Imatinib hos patienter med recidiverende eller refraktær ALK+ ALCL

15. februar 2022 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Et "Window of Opportunity"-forsøg med Brentuximab Vedotin og Imatinib hos patienter med recidiverende eller refraktær ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom eller patienter, der ikke er berettigede til kemoterapi

Dette er et åbent pilotstudie med at kombinere BV i en godkendt indikation med imatinib hos patienter med ALCL. Det er tænkt som et "vindue af muligheder"-forsøg, hvor undersøgelseslægemidlerne vil blive givet som en indledende erstatning for konventionel kemoterapi med den hensigt at opnå en remission, der gør det muligt for patienterne at fortsætte til autolog eller allogen stamcelletransplantation, hvis det er kvalificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet i dette forsøg, hvis de har recidiverende eller refraktær ALK+ ALCL efter mindst én linje med konventionel kemoterapi, eller hvis de ikke er berettigede til konventionel kemoterapi.

Imatinib vil blive givet kontinuerligt fra dag 1 i den første cyklus med en oral dosis på 100 mg dagligt. Dosis vil blive øget til 200 mg dagligt fra dag 1 i anden cyklus, hvis der ikke forekommer DLT under den første cyklus. BV vil blive givet 3 ugentligt startende på dag 1 i en dosis på 1,8 mg/kg legemsvægt. I fravær af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), dvs. hæmatologisk toksicitet ≥ grad 2, ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3, efter 3 ugers behandling, og ved tilstedeværelse af et klinisk respons (CR eller PR) efter cyklus 1, BV-dosis fortsætter hver 3. uge i 48 uger. Dosisændringer og stopregler vil blive introduceret som beskrevet i kapitel 6. I tilfælde af progression på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil patienten gå fra forsøget og modtage redningsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I, AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • ALK+ ALCL
  • Histologisk bekræftet tilbagefald efter at have opnået en PR eller CR med konventionel terapi
  • Refraktær overfor konventionel kemoterapi (SD eller PD efter konventionel kemoterapi)
  • Ikke i stand til at modtage konventionel kemoterapi (f. på grund af følgesygdomme)

  • Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følgende:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL, medmindre der er kendt hæmatologisk/solid tumormarv involvering
    • Blodpladetal ≥ 75.000/μL, medmindre der er kendt marv involvering af sygdommen
    • Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilbert syndrom.
    • ALT eller AST skal være < 3 x den øvre grænse for normalområdet. AST og ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​hæmatologisk/fast tumor i leveren.
    • Serumkreatinin skal være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut.
    • Hæmoglobin skal være ≥ 8g/dL.
  • Skriftligt, frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 6 måneder efter. de sidste doser af BV og indtil sidste doser af imatinib, hvad end der sker senere, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  • Mandlige patienter, selv hvis de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) accepterer at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis BV, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin eller imatinib
  • ECOG ydeevnestatus ≥ 3
  • Akutte eller kroniske infektioner
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Kendt diagnose af HIV
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
  • Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på PML
  • Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
  • Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2

  • Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande

    • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter studiestart
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
    • Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
    • Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  • Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab vedotin og Imatinib
Brentuximab vedotin (hver 3. uge i.v., 1,8 mg/kg) og imatinib (200 mg dagligt oralt, eskaleret fra 100 mg dagligt) i op til 48 uger
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin gives i en 21-dages cyklus intravenøst ​​startende ved 1,8 mg/kg på dag 1 i den første cyklus og vil blive administreret som IV-infusion givet over ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Adcetris
Medicin: Imatinib
Imatinib vil blive givet oralt i en dosis på 100 mg dagligt fra dag 1 i den første cyklus. Dosis vil blive øget til 200 mg dagligt fra dag 1 i anden cyklus, hvis der ikke forekommer DLT under den første cyklus og fortsættes med 200 mg i 48 uger.
Andre navne:
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​brentuximab vedotin og imatinib-regimet målt efter type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og deres forhold til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​brentuximab vedotin og imatinib-regimet målt ved andelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Evne til at modtage yderligere behandling målt ved antal patienter, der kan modtage transplantation
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Progressionsfri overlevelse målt ved andel af patienter, der udviser progressiv sygdom
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år
Samlet overlevelse målt ved dokumentation af dødsfald
Tidsramme: op til 6 år
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrich Jäger, MD, Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGMT_ALCL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger