항TNF 치료를 받는 강직성 척추염 환자에서 지속적인 비스테로이드성 항염증제 치료가 방사선학적 예후 예방에 미치는 관심 (STOP)
2026년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
강직성 척추염(AS)은 대부분의 환자에서 천장관절에서 시작하여 척추로 퍼지는 축 골격에 영향을 미치는 빈번한 만성 염증성 류마티스 질환입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 AS의 1차 치료제입니다. 류마티스성 관절염 및 건선성 관절염과 같은 다른 상태와 달리 항TNF 제제의 사용이 염증 조절에 좋은 임상적 효능을 입증하더라도 항TNF 치료는 AS의 구조적 진행에 대한 이점을 입증하지 못했습니다. 심지어 TNF의 독립적인 과정인 것처럼 보이는 syndesmophytes의 형성을 가속화할 수 있다고 제안합니다. 반대로, NSAID는 프로스타글란딘 억제를 통해 뼈 형성에 대한 특정 작용으로 인해 항염증 특성과 독립적으로 골화 현상을 억제합니다.
몇 가지 특징은 AS 환자에서 syndesmophyte 형성을 예방하기 위해 항-TNF 치료와 함께 지속적인 NSAID 치료가 필요함을 시사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
188
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thomas BARNETCHE, PhD
- 전화번호: +33 (0)557820493
- 이메일: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof
- 전화번호: +33 (0)556795556
- 이메일: thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Monaco, 모나코
- service de Rhumatologie - CH Princesse Grace
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Amiens, 프랑스
- Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
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Besançon, 프랑스
- Service de rhumatologie - CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, 프랑스
- Service de rhumatologie - CHU de Brest
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Cahors, 프랑스
- service de rhumatologie - CH de Cahors
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Le Mans, 프랑스
- service de rhumatologie - CH Le Mans
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Limoges, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Limoges
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Montpellier, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Montpellier
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Nancy, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Nancy
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Nice, 프랑스
- Service de rhumatologie - CHU de Nice
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Orléans, 프랑스
- service de rhumatologie - CHR d'Orléans
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Paris, 프랑스
- service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Paris, 프랑스
- Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Pau, 프랑스
- service de rhumatologuie - CH de Pau
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Rouen, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Rouen
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Saint-Etienne, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- service de rhumatologie - CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스
- Service de rhumatologie - CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 강직성 척추염에 대한 1984년 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 환자:
- 프랑스 류마티스 학회 가이드라인에 따라 항-TNF 치료 개시 적응증이 있는 SA 환자.
- 건강 보험 제도에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(포함일 이후 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
제외 기준:
- 강직성 척추염과 다른 만성 전신 염증성 질환을 나타내는 환자.
- NSAID 치료에 금기 사항이 있는 환자.
- 용량 ≥ 10 mg/일에서 매일 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- MRI(심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 파편 또는 이물질, 밀실 공포증)에 대한 금기 또는 MRI 검사 거부
- 모든 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 거부하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 항TNF 및 지속적인 일일 NSAID로 치료받은 환자
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연속 매일
주문형
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활성 비교기: 필요에 따라 항-TNF 및 NSAID로 치료받은 환자
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연속 매일
주문형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위로 배정된 두 환자군 사이에 방사선학적으로 유의미한 진행을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 24개월
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치료 시작 후 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 방사선학적 진화 비교
기간: 포함 시점(0일) 및 포함 후 24개월(0일)(치료 시작)
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이 측정값은 다음과 복합됩니다.
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포함 시점(0일) 및 포함 후 24개월(0일)(치료 시작)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
- 수석 연구원: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2014/36
- 2015-001004-63 (EudraCT 번호)
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