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X線検査結果の予防における抗TNF療法によって治療された強直性脊椎炎患者における継続的な非ステロイド性抗炎症薬治療の関心 (STOP)

2026年5月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux

強直性脊椎炎 (AS) は、仙腸関節から始まり、ほとんどの患者で脊椎に広がる、軸骨格に影響を与える頻繁な慢性炎症性リウマチ性疾患です。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、AS の主要な治療法です。 関節リウマチや乾癬性関節炎などの他の状態とは対照的に、抗 TNF 剤の使用が炎症の制御に優れた臨床効果を示したとしても、抗 TNF 治療は AS の構造的進行に対する利益を示すことができませんでした。 TNFの独立したプロセスであると思われるシンデスモファイトの形成を加速する可能性があることさえ示唆しています. 逆に、NSAID は、プロスタグランジン阻害による骨形成に対する特異的な作用により、抗炎症特性とは無関係に骨化現象を阻害します。

いくつかの特徴は、AS 患者のシンデスモファイト形成を防ぐために、抗 TNF 治療に加えて、継続的な NSAID 治療が必要であることを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon、フランス
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors、フランス
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans、フランス
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice、フランス
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans、フランス
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris、フランス
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris、フランス
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau、フランス
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours、フランス
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 強直性脊椎炎の 1984 年修正ニューヨーク基準を満たす患者:
  • -フランスのリウマチ学会ガイドラインに従って、抗TNF治療開始の適応があるSA患者。
  • 健康保険制度に加入していること
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した（包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に）

除外基準:

  • 強直性脊椎炎とは異なる、別の慢性全身性炎症性疾患を呈する患者。
  • -NSAIDによる治療に禁忌を示す患者。
  • -毎日10 mg /日以上の用量でコルチコステロイド治療を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼内の金属片または異物、皮膚または身体、閉所恐怖症) または MRI を受けることを拒否する
  • 研究期間中、効果的な避妊法を拒否した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：-抗TNFおよび継続的な毎日のNSAIDで治療された患者
薬：NSAID
継続的な毎日
薬：NSAID
オンデマンド
薬：抗TNF
アクティブコンパレータ：必要に応じて抗TNFおよびNSAIDで治療された患者
薬：NSAID
継続的な毎日
薬：NSAID
オンデマンド
薬：抗TNF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無作為化された 2 つの患者群の間で X 線検査で有意な進行を示す患者の割合
時間枠：治療開始から24ヶ月
治療開始から24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の放射線進化の比較
時間枠：組み入れ時（0日目）および組み入れ後24ヶ月後（0日目）（治療開始時）

このメジャーは次のコンポジットです:

  • MRI
  • 患者の臨床的進化
  • mSASSSスコアの定量分析
組み入れ時（0日目）および組み入れ後24ヶ月後（0日目）（治療開始時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rodolphe THIEBAUT, Prof、University Hospital Bordeaux, France
  • 主任研究者：Thierry SCHAEVERBEKE, Prof、University Hospital Bordeaux, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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