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Interesse an einer kontinuierlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittelbehandlung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden, zur Vorbeugung von radiologischen Folgen (STOP)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine häufige chronisch-entzündliche rheumatische Erkrankung, die das Achsenskelett betrifft, beginnend in den Iliosakralgelenken und sich bei den meisten Patienten auf die Wirbelsäule ausbreitet. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die primäre Behandlung für AS. Auch wenn die Verwendung von Anti-TNF-Mitteln eine gute klinische Wirksamkeit bei der Bekämpfung von Entzündungen gezeigt hat, hat die Anti-TNF-Behandlung im Gegensatz zu anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis keinen Nutzen für die strukturelle Progression von AS gezeigt, einige Daten sogar darauf hindeutet, dass es die Bildung von Syndesmophyten beschleunigen könnte, was ein unabhängiger Prozess von TNF zu sein scheint. Umgekehrt hemmen NSAIDs Ossifikationsphänomene unabhängig von ihren entzündungshemmenden Eigenschaften aufgrund einer spezifischen Wirkung auf die Knochenbildung über Prostaglandin-Hemmung.

Mehrere Merkmale legen nahe, dass zusätzlich zur Anti-TNF-Behandlung eine kontinuierliche NSAID-Therapie erforderlich ist, um die Bildung von Syndesmophyten bei AS-Patienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankreich
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankreich
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankreich
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Patienten, die die modifizierten New-York-Kriterien von 1984 für ankylosierende Spondylitis erfüllen:
  • SA-Patienten mit Indikationen für die Einleitung einer Anti-TNF-Behandlung gemäß den Richtlinien der französischen Gesellschaft für Rheumatologie.
  • Anschluss an ein Krankenversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere chronische systemische entzündliche Erkrankung aufweisen, die sich von Spondylitis ankylosans unterscheidet.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit NSAIDs kontraindiziert ist.
  • Patient mit täglicher Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosierung von ≥ 10 mg/Tag
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder Verweigerung einer MRT
  • Frauen, die während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die mit Anti-TNF und kontinuierlich täglich NSAIDs behandelt wurden
Arzneimittel: NSAIDs
durchgehend täglich
Arzneimittel: NSAIDs
auf Anfrage
Arzneimittel: Anti-TNF
Aktiver Komparator: Patienten, die bei Bedarf mit Anti-TNF und NSAIDs behandelt werden
Arzneimittel: NSAIDs
durchgehend täglich
Arzneimittel: NSAIDs
auf Anfrage
Arzneimittel: Anti-TNF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine signifikante röntgenologische Progression zwischen den beiden randomisierten Patientengruppen zeigen
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der radiologischen Entwicklung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Tag 0) und 24 Monate nach Einschluss (Tag 0) (Beginn der Behandlung)

Diese Maßnahme ist zusammengesetzt aus:

  • MRT
  • Klinische Entwicklung der Patienten
  • Quantitative Analyse des mSASSS-Scores
Bei Einschluss (Tag 0) und 24 Monate nach Einschluss (Tag 0) (Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans

Klinische Studien zur NSAIDs

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