Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for kontinuerlig ikke-steroid antiinflammatorisk behandling hos patienter med ankyloserende spondylitis behandlet med anti-TNF-terapi til forebyggelse af radiografiske resultater (STOP)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ankyloserende spondylitis (AS) er en hyppig kronisk inflammatorisk gigtsygdom, der påvirker det aksiale skelet, starter i sacroiliacaleddene og spreder sig til rygsøjlen hos de fleste patienter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er den primære behandling for AS. Selvom brugen af ​​anti-TNF-midler har vist god klinisk effektivitet til at kontrollere inflammation, har anti-TNF-behandling i modsætning til andre tilstande såsom leddegigt og psoriasisgigt ikke vist nogen fordel for den strukturelle progression af AS, nogle data. endda tyder på, at det kan fremskynde dannelsen af ​​syndesmofytter, der synes at være en uafhængig proces af TNF. Omvendt hæmmer NSAID'er forbeningsfænomener uafhængigt af deres antiinflammatoriske egenskaber på grund af en specifik virkning på knogledannelse via prostaglandinhæmning.

Adskillige træk tyder på, at en kontinuerlig NSAID-behandling er nødvendig ud over anti-TNF-behandling for at forhindre syndesmofytdannelse hos AS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de Rhumatologie - CHU de Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Brest
      • Cahors, Frankrig
        • service de rhumatologie - CH de Cahors
      • Le Mans, Frankrig
        • service de rhumatologie - CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Nice
      • Orléans, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig
        • service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • Service de rhumatologie - AP-HP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • service de rhumatologie - AP-HP- Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pau, Frankrig
        • service de rhumatologuie - CH de Pau
      • Rouen, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • service de rhumatologie - CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Service de rhumatologie - CHU de Tours
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • service de Rhumatologie - CH Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der opfylder 1984 modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis:
  • SA-patienter med indikationer for initiering af anti-TNF-behandling i henhold til retningslinjerne fra det franske reumatologiske selskab.
  • At være tilknyttet et sygesikringssystem
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden kronisk systemisk inflammatorisk lidelse, forskellig fra ankyloserende spondylitis.
  • Patienter med kontraindikationer for behandling med NSAID.
  • Patient med daglig kortikosteroidbehandling i en dosis ≥ 10 mg/dag
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi) eller nægter at gennemgå MR
  • Kvinder, der nægter at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter behandlet med anti-TNF og kontinuerlige daglige NSAID'er
Medicin: NSAID'er
kontinuerlig dagligt
Medicin: NSAID'er
på efterspørgsel
Medicin: anti-TNF
Aktiv komparator: Patienter behandlet med anti-TNF og NSAID efter behov
Medicin: NSAID'er
kontinuerlig dagligt
Medicin: NSAID'er
på efterspørgsel
Medicin: anti-TNF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der viser en signifikant radiografisk progression mellem de to randomiserede grupper af patienter
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udvikling mellem grupper sammenligning
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og 24 måneder efter inklusion (dag 0) (begyndelse af behandlingen)

Dette mål er en sammensætning med:

  • MR
  • Klinisk udvikling af patienter
  • Kvantitativ analyse af mSASSS score
Ved inklusion (dag 0) og 24 måneder efter inklusion (dag 0) (begyndelse af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX2014/36
  • 2015-001004-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med NSAID'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger