초기 NSCLC 환자에서 수술 또는 방사선 요법으로 치료하는 동안 말초 면역 세포 활동의 결정 (HAMLET)
초기 비소세포폐암 환자에서 수술 또는 방사선 요법으로 치료하는 동안 말초 면역 세포 활동의 결정 HAMLET 연구
근거: 해부학적 외과적 절제술은 초기 단계의 비소세포폐암(NSCLC)을 나타내는 건강한 환자의 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 가장 빠르게 성장하는 I/II기 NSCLC 환자 그룹인 노인 환자(≥75세)와 상당한 동반이환이 있는 환자 모두에서 수술은 덜 자주 시행됩니다. 일반적으로 3~8분할로 시행되는 외래환자 치료인 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)이 도입된 후 네덜란드에서 방사선 치료를 받는 모든 노인 환자의 평균 생존 기간이 9.3개월 증가했습니다. SABR과 수술을 비교하는 무작위 시험은 아직 완료되지 않았으며 진행 중인 ACOSOG Z4032 연구의 결과는 5년 이내에 제공되지 않을 것입니다. 두 양식을 비교한 최근 데이터 후향적 연구는 재발 패턴에 대한 국소 요법의 영향에 대한 흥미로운 질문을 제기했습니다. SABR을 사용하면 더 나은 국소 질병 통제율이 달성되는 것으로 나타났습니다.
목적: 수술과 SABR이 면역자극(1차 종점 CD8 양성 세포 포함) 및 말초혈액의 면역억제 세포 모두에 미치는 영향을 연구하기 위해, 어느 한 방식으로 치료를 받는 초기 비소세포폐암 환자를 대상으로 합니다.
연구 모집단: 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 NSCLC가 있는 cT1-2aN0M0 환자 40명.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 조기 폐암 환자에서 SABR 후 CD8 활동의 증가가 확립될 수 있는지 여부를 결정하고 이 증가를 외과적 개입을 받는 환자의 증가와 비교합니다. 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참여의 위험만이 채혈 위험입니다. 피험자는 아무런 이점이 없습니다. 이 파일럿 연구는 더 큰 일련의 환자에서 향후 연구를 계획하기로 결정하는 데 유용한 두 치료에 관한 정보를 생성하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
-
Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 cT1-2aN0M0 NSCLC
- 18세 이상의 환자
- 환자는 제도적 프로토콜에 따라 두 가지 치료를 모두 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공존하는 전염병 또는 면역 억제 치료의 징후가 있는 환자(흡입 스테로이드 허용)
- 정신적으로 무능력한 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술
원발성 종양의 해부학적 외과적 절제술
|
|
|
활성 비교기: 방사선 요법
SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy), 일반적으로 3-8 분할 사이에 전달되는 외래 환자 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 기준선(주 0)
|
말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
|
기준선(주 0)
|
|
CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 1주차
|
말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
|
1주차
|
|
CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 2주차
|
말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
|
2주차
|
|
CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 3주차
|
말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
|
3주차
|
|
CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 6주차
|
말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
|
6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 기준선
|
기준선
|
|
말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 1주차
|
1주차
|
|
말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 2주차
|
2주차
|
|
말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 3주차
|
3주차
|
|
말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 6주차
|
6주차
|
|
조절 T 세포의 수
기간: 기준선
|
기준선
|
|
조절 T 세포의 수
기간: 1주차
|
1주차
|
|
조절 T 세포의 수
기간: 2주차
|
2주차
|
|
조절 T 세포의 수
기간: 3주차
|
3주차
|
|
조절 T 세포의 수
기간: 6주차
|
6주차
|
|
T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 기준선
|
기준선
|
|
T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 1주차
|
1주차
|
|
T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 2주차
|
2주차
|
|
T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 3주차
|
3주차
|
|
T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 6주차
|
6주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은