장루 주위 탈장 예방을 위한 장루성형 링(KoringTM) (StoKo)
장루 주위 탈장 예방을 위한 장루성형술 링(KoringTM) 분석을 위한 국제적 전향적 무작위 다기관 임상시험
장루 주위 탈장(PSH)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 가장 흔한 장루 합병증 중 하나입니다. 매년 생성되는 장루의 절반은 영구적이며 환자의 최대 50%에서 PSH가 발생합니다. PSH 비율은 장루, 회장 또는 결장조루의 유형에 따라 다릅니다. 말단 결장루는 PSH의 위험이 가장 높습니다(48%). PSH는 재발성 통증, 누출이 있는 부적합한 장치, 따라서 피부 자극을 유발하고 교살 또는 폐색으로 인해 복잡해질 수도 있습니다. 문헌에 따르면 PSH 환자의 30%는 수술이 필요합니다. PSH를 복구하기 위한 다양한 수술 절차가 있습니다: 1차 근막 복구, 기공 재배치 또는 다양한 유형의 메쉬를 사용한 복구. 기술을 개선하기 위한 노력에도 불구하고 재발성 PSH의 발생률은 사용된 기술에 따라 최대 70%입니다. 따라서 최근에는 초기 장루 형성 시 메쉬를 이식하는 것이 주창되고 있습니다. 유연하고 비흡수성인 프로필렌 재질의 구강성형 링인 KoringKM이라는 새로운 장치가 만들어졌습니다. 본 연구는 장루 생성 시 새로운 장루성형술 고리를 삽입하면 장기적으로 PSH 비율이 감소함을 입증하고자 합니다. 이 가설은 환자의 삶의 질을 향상시키고 PSH와 관련된 비용을 줄일 것입니다.
악성 질환에 대해 영구 장루(회장루 또는 결장조루술)가 필요하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 서면 동의서를 받은 후 수술 24~48시간 전에 무작위 배정됩니다. Koring의 이식은 이미 Koring을 이식한(예: 관찰 연구에 참여) 및/또는 비디오 문서를 검토했습니다. 외과의는 환자 및 수술 절차의 데이터로 첫 번째 양식을 작성합니다. 수술 상처는 매일 검사됩니다. 두 번째 양식은 수술 후 30일 방문 시 작성됩니다. 환자는 퇴원 후 부작용이나 감염 의심이 발생하면 외과 의사 및/또는 조사관에게 알리도록 요청받을 것입니다. 다음 후속 방문은 임상 검사 및 복부 CT를 포함하여 1년 및 2년에 이루어집니다. 이 시점에서 3번째와 4번째 형식이 문서화됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리되며 Excel 데이터베이스에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Baden, 스위스, 5404
- Cantonal Hospital of Baden
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital of Basel
-
Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital of Geneva
-
Lausanne, 스위스, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
Schaffhausen, 스위스, 8208
- Cantonal Hospital of Schaffhausen
-
Schlieren, 스위스, 8952
- Limmattal Spital
-
Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 1년 이상인 악성 종양에 대해 영구 장루(회장 또는 결장루)가 필요한 환자
- 환자가 협조할 수 있음
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- 완화 수술
- 양성 질환
- 협력 능력에 영향을 미치는 요인
- 정신 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 본 연구의 중재 및 결과의 간섭이 있는 다른 중재 임상시험에 참여
- BMI < 18
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 성형술 KoringTM 그룹
KoringTM은 유연하고 비흡수성인 프로필렌으로 만든 구강 성형술 링입니다.
PSH를 방지하기 위해 복벽의 전초에 고정합니다.
|
이러한 환자의 경우, 1차 최종 기공 생성 시에 기공 성형술 Koring을 이식합니다.
Koring의 이식은 이미 Koring을 이식한(예:
관찰 연구에 참여) 및/또는 비디오 문서를 검토했습니다.
모든 참여 센터의 표준화를 보장하기 위해 표준화된 비디오 시퀀스가 포함된 운영 매뉴얼을 사용할 수 있습니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 예방 조치 없음
이러한 환자의 경우 기공 생성은 메쉬를 이식하지 않고 전통적인 방식으로 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장루 주위 탈장 비율
기간: 생후 12개월
|
복부 CT 및 임상 검사로 평가, 장루 주위 탈장 환자 수
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장루 괴사
기간: 수술 후 30일, 12개월 및 24개월
|
임상 검사로 평가, 장루 괴사 환자 수
|
수술 후 30일, 12개월 및 24개월
|
|
장루 수축
기간: 수술 후 30일, 12개월 및 24개월
|
임상 검사로 평가, 장루 후퇴 환자 수
|
수술 후 30일, 12개월 및 24개월
|
|
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일, 12개월 및 24개월
|
임상 검사로 평가, 수술 부위 감염 환자 수
|
수술 후 30일, 12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dieter Hahnloser, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
- Londono-Schimmer EE, Leong AP, Phillips RK. Life table analysis of stomal complications following colostomy. Dis Colon Rectum. 1994 Sep;37(9):916-20. doi: 10.1007/BF02052598.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
- Cheung MT. Complications of an abdominal stoma: an analysis of 322 stomas. Aust N Z J Surg. 1995 Nov;65(11):808-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb00566.x.
- Hoffmann H, Oertli D, Soysal S, Zingg U, Hahnloser D, Kirchhoff P. A promising new device for the prevention of parastomal hernia. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):283-4. doi: 10.1177/1553350614560270. Epub 2014 Nov 27.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Hansson BM, Slater NJ, van der Velden AS, Groenewoud HM, Buyne OR, de Hingh IH, Bleichrodt RP. Surgical techniques for parastomal hernia repair: a systematic review of the literature. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):685-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b44b1.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Experiences with a prophylactic mesh in 93 consecutive ostomies. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1637-40. doi: 10.1007/s00268-010-0492-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .