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초기 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트의 효과 (AVERT-2)

2021년 6월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

메토트렉세이트 치료 경험이 없는 성인 초기 류마티스 관절염 성인의 임상적 관해 달성에 있어 메토트렉세이트 단독 요법과 비교하여 아바타셉트 SC와 메토트렉세이트 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3B상, 무작위, 이중 맹검 임상 시험

본 연구의 목적은 아바타셉트가 초기 류마티스 관절염 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

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      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6045
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        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
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      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, 독일, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
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        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, 독일, 20095
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        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, 독일, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, 독일, 24768
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      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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  • 미국
    • Alabama
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        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
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      • Sao Paulo, 브라질, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, 브라질, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • Local Institution
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      • Santo Andre, SAO Paulo, 브라질, 09060-870
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  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
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      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
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        • Local Institution
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
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      • Madrid, 스페인, 28006
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      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, 스페인, 15702
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 117549
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, 아르헨티나, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • CAICI
  • 영국
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
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      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, 이스라엘
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, 일본, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, 일본, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, 일본, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, 일본, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, 일본, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, 일본, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, 일본, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution
  • 체코
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, 칠레, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • 카타르
      • Doha, 카타르
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, 콜롬비아
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, 콜롬비아
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, 콜롬비아, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, 페루, 27
        • Local Institution
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • 폴란드
      • Dabrowka, 폴란드, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, 폴란드, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, 폴란드, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, 폴란드, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, 프랑스, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, 핀란드, 70110
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center
  • 호주
      • Coffs Harbour, 호주, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 6개월 미만의 류마티스 관절염(RA) 진단
  • CRP > 3 mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28 mm/h
  • 최소 3개의 부은 관절과 3개의 압통 관절
  • 항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 양성

제외 기준:

  • 결핵 위험
  • 급성 감염
  • 만성 또는 재발성 세균 또는 심각한 잠복 바이러스 감염이 있는 경우
  • 지난 5년 동안 편평 피부, 기저 피부 또는 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
  • 기존 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법: 아바타셉트 + 메토트렉세이트
아바타셉트 125mg 주 1회 피하 주사 + 메토트렉세이트 주 15mg 이상 정제 또는 캡슐 경구 주 1회
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 아바타셉트
활성 비교기: 메토트렉세이트 치료
Methotrexate 경구로 주당 최소 15mg 정제 또는 캡슐
의약품: 메토트렉세이트
위약 비교기: 아바타셉트 위약
주 1회 아바타셉트 피하 주사에 대한 위약
다른: 아바타셉트 위약
위약 비교기: 메토트렉세이트 위약
Methotrexate 캡슐과 일치하는 위약을 주 1회 구두로
다른: 메토트렉세이트 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 SDAI(Simple Disease Activity Index) 관해 참가자 비율
기간: 24주차

SDAI(Simple Disease Activity Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP(TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 환자의 전반적 평가 시각적 아날로그 척도 0-10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사의 전반적인 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL) SDAI 완화는 SDAI <= 3.3으로 정의됩니다.

치료군, 무작위화 층화 요인 및 기준선 SDAI를 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델과 조정된 OR의 점 추정치를 사용하여 해당 95% CI 및 p-값이 제공되었습니다. SDAI 총 점수 범위: 0~86. SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS(Disease Activity Score)28 참가자 비율 - 24주차 CRP(C-reactive Protein) 관해
기간: 24주차
DAS28-CRP = C-반응성 단백질 DAS28-CRP에 기초한 질병 활동 점수 28 DAS28-CRP 관해는 DAS28-CRP <= 2.6으로 정의됩니다. OR, 해당 95% CI 및 p-값이 제공되었습니다.
24주차
52주차 SDAI 관해 참가자 비율
기간: 52주차
SDAI(Simple Disease Activity Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP(TJC = 28개 관절의 통증이 있는 관절 수, SJC = 28개 관절의 부은 관절 수, PGA = 환자의 전반적 평가 시각적 아날로그 척도 0-10cm, MDGA = 시각적 아날로그 척도 0-10cm에 대한 의사의 전반적인 평가, CRP = c-반응성 단백질(mg/dL) SDAI 완화는 SDAI <= 3.3으로 정의됩니다. 치료군, 무작위화 층화 요인 및 기준선 SDAI를 연속 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델과 조정된 OR의 점 추정치를 사용하여 해당 95% CI 및 p-값이 제공되었습니다. SDAI 총 점수 범위: 0~86. SDAI <= 3.3은 질병 완화를 나타내고 SDAI >26 = 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
52주차
52주차에 Modified Sharp/Van Der Heijide 총 샤프 점수(TSS)로 측정한 관절 손상의 방사선학적 진행에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주차
MTSS(Modified Total Sharp Score)는 손과 발의 모든 관절에 걸쳐 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 양측 합으로 계산됩니다. mTSS의 점수 범위는 0-448입니다. 점수가 높을수록 더 많은 관절 손상을 나타냅니다. 수정된 Sharp/van der Heijide 점수를 사용하여 TSS의 기준선에서 평균 변화를 순위 기반 비모수 ANCOVA 모델을 사용하여 평가했습니다.
52주차
52주차 부울 완화 참가자 비율
기간: 52주차
Boolean Remission은 1 미만의 압통 관절 수, 1 미만의 부종 관절 수, 1 mg/dL 미만의 CRP, 1 미만(0 ~ 10 VAS 척도)으로 정의됩니다. 이 끝점에는 로지스틱 회귀가 사용되었습니다.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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