흑색종에 대한 비디오스코픽 Ilioinguinal Lymphadenectomy
흑색종에서 발생한 사타구니 림프절 전이에 대한 비디오스코픽 Ilioinguinal Lymphadenectomy
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
원격 전이가 없고 양성 SLNB 또는 임상적으로 양성인 사타구니 림프절이 없는 흑색종 환자
제외 기준:
미국마취학회(ASA) 분류 III-IV 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 제한성 폐 질환, 중증 허혈성 심장 질환 및 만성 심부전 이전의 뇌 이상(동맥류/동정맥 기형, 허혈성/출혈성 뇌졸중, 1차 또는 2차 종양), 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력 가임 상태 심각한 고관절 기능 제한 이전 고관절/무릎 관절 성형술. 사타구니 부위의 이전 수술(예: 탈장 수리, 대복재 정맥 수술, 장골-대퇴 우회술)은 림프절 절제술의 장골 단계에만 금기 사항으로 간주되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흑색종에 대한 비디오스코픽 장골서혜부 림프절 절제술
흑색 종 사타구니 림프절 전이.
|
사타구니 절개는 세 개의 포트를 통해 피하 팽창 후 수행됩니다.
장골 절개는 복막 접근을 통해 얻습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 합병증
기간: 30 일
|
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 합병증의 빈도, 유형 및 중증도.
등급 I: 개입이 필요하지 않습니다. 등급 II: 약물 요법으로 합병증이 해결되었습니다. 등급 III A: 전신 마취 없이 개입; 등급 III B: 전신 마취하에 개입.
|
30 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다리 림프부종
기간: 최대 12개월
|
림프부종은 수술 후 3, 6, 12개월에 수술 전 측정됩니다.
퍼센트 변화의 정의에 따른 림프부종 환자 수 > 또는 = 하지 둘레 합계의 7%.
|
최대 12개월
|
|
삶의 질
기간: 최대 12개월
|
삶의 질은 수술 전과 수술 후 3-6개월 및 9-12개월 후에 시행되는 EORTC(European Organization Research and Treatment of Cancer)-QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire)으로 평가되었습니다. 이 설문지는 30개로 구성되어 있습니다. 항목은 나중에 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 6개의 단일 항목 및 전반적인 건강 상태 척도로 요약됩니다.
모든 점수는 선형 변환을 사용하여 표준화되고 0-100 척도로 변환됩니다.
따라서 기능적 척도와 전반적인 건강 상태 척도의 점수가 높을수록 기능/삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
반대로, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 인지된 증상으로 인해 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
최대 12개월
|
|
회귀
기간: 최대 12개월
|
환자들은 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 그리고 그 이후에는 6개월마다 재평가되었습니다. 6개월마다 전신 CT 스캔과 서혜부 초음파 검사를 시행하였다. 로컬, 운송 중, 지역 및 원거리 재발이 기록되었습니다. 조직학적으로 국소 재발이 확인된 환자 수 |
최대 12개월
|
|
절제된 림프절의 수
기간: 30 일
|
병리학 보고서에서 추출한 정보.
품질 보증 모니터링에 대한 시사점.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sommariva A, Pasquali S, Rossi CR. Video endoscopic inguinal lymphadenectomy for lymph node metastasis from solid tumors. Eur J Surg Oncol. 2015 Mar;41(3):274-81. doi: 10.1016/j.ejso.2014.10.064. Epub 2014 Dec 27.
- Martin BM, Etra JW, Russell MC, Rizzo M, Kooby DA, Staley CA, Master VA, Delman KA. Oncologic outcomes of patients undergoing videoscopic inguinal lymphadenectomy for metastatic melanoma. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):620-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.016. Epub 2013 Dec 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VIDEO SIIO trial, 2011/41
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .