Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for melanom

23. juli 2015 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopisk Ilioinguinal lymfadenektomi for lyskens lymfeknudemetastaser fra melanom

Lyskens lymfeknudedissektion for melanompatienter er belastet af høj postoperativ morbiditet, hovedsageligt relateret til sår. Dette er et prospektivt pilotforsøg, der undersøgte gennemførligheden og postoperative resultater af videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi hos patienter med lyskelymfeknudemelanommetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videoskopisk ilioinguinal dissektion er en to-trins procedure. Dissektion udføres ved hjælp af en ultralydsdissektor. Lysketrinnet udføres via tre porte (en 3-5 cm over spidsen af ​​femoraltrekanten, en anden 5 cm medial til adduktorerne og den tredje 5 cm lateralt for Sartorius-musklen). Efter subkutan inflation udføres en formel inguinal lymfeknude (LN) dissektion, fjernelse af indholdet af femoral trekanten, med incision og fjernelse af femoral fascia og proximal og distal ligering af saphenous vene med vaskulære endostaplere og endoclips. Prøven ekstraheres ved hjælp af en endobag fra incisionen af ​​SLNB, som fjernes systematisk, eller gennem en lille forstørrelse af incisionen af ​​apex-trokaren for patienter med klinisk positive LN'er. Det iliacale trin starter med åben indsættelse i det pro-peritoneale rum af en Hasson-trokar, efterfulgt af placering af yderligere to trokarer (henholdsvis 5 og 10 mm) lige lateralt for navlestrengen. Efter dannelse af pneumo-bækken identificeres de iliacale femorale kar, isoleres og alle de eksterne iliacale LN'er fjernes. Bagefter dissekeres obturator-LN'erne fra obturatornerven. LN'er hentes med en endobag eller direkte gennem 10 mm trokaren efter indsættelse af beskyttende endotrokar. To dræn er placeret ved slutningen af ​​proceduren i henholdsvis obturator fossa og i lyskerummet. Intraoperativt og tidligt postoperativt resultat (opholdslængde, komplikationer, antal LN'er) registreres. Opfølgningen består i påvisning af ethvert tilbagefald, måling af lymfødem i benet og vurdering af livskvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Melanompatienter uden fjernmetastase og enten positiv SLNB eller klinisk positive lyskelymfeknuder

Ekskluderingskriterier:

American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation III-IV Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og anden restriktiv lungesygdom, Alvorlig iskæmisk hjertesygdom og kronisk hjertesvigt Tidligere cerebrale abnormiteter (aneurisme/arteriovenøse misdannelser, iskæmisk/hæmorragisk slagtilfælde, primær eller sekundær slagtilfælde tumorer), Anamnese med dyb venetrombose (DVT) Fertilitet Alvorlig hoftefunktionsbegrænsning Tidligere hofte-/knæarthroplastik. Tidligere operation i lyskeregionen (f.eks. reparation af brok, stor veneoperation, iliac-femoral bypass) blev kun betragtet som en kontraindikation for iliaca-stadiet af lymfadenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Videoskopisk ilioinguinal lymfadenektomi for melanom
Melanom lyske lymfeknudemetastase.
Procedure: Videoskopisk ilioinguinal dissektion
Lyskedissektion udføres efter subkutan oppustning via tre porte. Iliac dissektion opnås gennem en pro-peritoneal adgang.
Andre navne:
  • Videoskopisk lyskelymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed, type og sværhedsgrad af operative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Grad I: ingen intervention påkrævet; Grad II: medicinsk terapi løste komplikationen; Grad III A: intervention uden generel anæstesi; Grad III B: intervention under generel anæstesi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ben lymfødem
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lymfødem måles præoperativt 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Antal patienter med lymfødem ifølge definitionen af ​​den procentvise ændring > eller = 7 % af summen af ​​omkredse af underekstremiteterne.
Op til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Livskvalitet blev evalueret med European Organisation Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) administreret præoperativt og efter 3-6 og 9-12 måneder efter operationen. Dette spørgeskema består af 30 punkter, der senere skal opsummeres i 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkelte punkter og en global sundhedsstatusskala. Alle score er standardiseret ved hjælp af lineær transformation og konverteret til en 0-100 skala. En højere score for en funktionsskala og den globale sundhedsstatusskala betyder således et højt funktionsniveau/livskvalitet. Omvendt betyder en høj score for en symptomskala/-emne en dårligere livskvalitet på grund af de opfattede symptomer.
Op til 12 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 12 måneder

Patienterne blev revurderet 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen og hver 6. måned derefter. Helkrops-CT-scanning og lyske-ultralyd blev udført hver sjette måned. Lokale, transit-, regionale og fjerne gentagelser blev registreret.

Antal patienter med histologi bekræftet lokalt recidiv
Op til 12 måneder
Antal udskårne lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Oplysninger hentet fra patologirapport. Implikationer for kvalitetssikringsovervågning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIDEO SIIO trial, 2011/41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger