Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoskopická ilioingvinální lymfadenektomie pro melanom

23. července 2015 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Videoskopická ilioingvinální lymfadenektomie pro metastázy v lymfatických uzlinách v tříslech z melanomu

Disekce lymfatických uzlin v tříslech u pacientů s melanomem je zatížena vysokou pooperační morbiditou, zejména v souvislosti s ranou. Jedná se o prospektivní pilotní studii zkoumající proveditelnost a pooperační výsledky videoskopické ilioinguinální lymfadenektomie u pacientů s metastázami melanomu v tříselné lymfatické uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Videoskopická ilioinguinální disekce je dvoufázový výkon. Disekce se provádí pomocí ultrazvukového disektoru. Tříselný krok se provádí přes tři porty (jeden 3-5 cm nad vrcholem stehenního trojúhelníku, druhý 5 cm mediálně od adduktorů a třetí 5 cm laterálně od m. Sartorius). Po subkutánním nafouknutí je provedena formální disekce tříselné lymfatické uzliny (LN) s odstraněním obsahu stehenního trojúhelníku s incizí a odstraněním femorální fascie a proximální a distální ligací safény pomocí cévních endostaplerů a endoklipů. Vzorek se extrahuje pomocí endobaku z incize SLNB, který se systematicky odstraňuje, nebo pomocí malého zvětšení incize apex trokaru u pacientů s klinicky pozitivními LN. Iliakální krok začíná otevřeným zavedením Hassonova trokaru do properitoneálního prostoru, po kterém následuje umístění dvou dalších trokarů (5 a 10 mm) přímo laterálně od pupeční stydké linie. Po vytvoření pneumopelvis jsou identifikovány ilické femorální cévy, izolovány a odstraněny všechny vnější iliakální LN. Poté jsou obturátorové LN vypreparovány z obturátorového nervu. LN se získávají pomocí endobaku nebo přímo přes 10mm trokar po zavedení ochranného endotrokaru. Dva drény se umístí na konci výkonu do obturátorové jamky a do tříselného prostoru. Zaznamenává se intraoperační a časný pooperační výsledek (délka pobytu, komplikace, počet LN). Sledování spočívá v detekci případné recidivy, měření lymfedému nohy a hodnocení kvality života

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s melanomem bez vzdálených metastáz a buď pozitivní SLNB nebo klinicky pozitivní inguinální lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace III-IV Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a další restriktivní plicní onemocnění, Těžká ischemická choroba srdeční a chronické srdeční selhání Předchozí cerebrální abnormality (aneuryzma/arteriovenózní malformace, ischemická/hemoragická mrtvice, primární nebo sekundární nádory), hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze Stav plodnosti Těžké funkční omezení kyčle Předchozí kyčelní/kolenní endoprotéza. Předchozí operace v oblasti třísla (např. reparace kýly, operace velké safény, iliako-femorální bypass) byla považována za kontraindikaci pouze pro iliakální stadium lymfadenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Videoskopická ilioinguinální lymfadenektomie pro melanom
Metastázy do lymfatických uzlin v tříslech.
Postup: Videoskopická ilioinguinální disekce
Inguinální disekce se provádí po subkutánním nafouknutí přes tři porty. Disekce iliakální kosti se provádí properitoneálním přístupem.
Ostatní jména:
  • Videoskopická lymfadenektomie třísel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační komplikace
Časové okno: 30 dní
Frekvence, typ a závažnost operačních komplikací dle Clavien-Dindo klasifikace. Stupeň I: není nutný žádný zásah; Stupeň II: léčebná terapie vyřešila komplikaci; Stupeň III A: intervence bez celkové anestezie; Stupeň III B: intervence v celkové anestezii.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém nohou
Časové okno: Až 12 měsíců
Lymfedém se měří předoperačně 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Počet pacientů s lymfedémem podle definice procentuální změny > nebo = 7 % součtu obvodů dolní končetiny.
Až 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) podávaným před operací a po 3-6 a 9-12 měsících po operaci. Tento dotazník se skládá z 30 položky, které budou později shrnuty do 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, 6 jednotlivých položek a škály globálního zdravotního stavu. Všechna skóre jsou standardizována pomocí lineární transformace a převedena na stupnici 0-100. Vyšší skóre funkční škály a škály globálního zdravotního stavu tedy znamená vysokou úroveň fungování/kvality života. Naopak vysoké skóre u škály/položky symptomů znamená horší kvalitu života kvůli vnímaným symptomům.
Až 12 měsíců
Opakování
Časové okno: Až 12 měsíců

Pacienti byli přehodnoceni 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců. Celotělové CT vyšetření a inguinální ultrasonografie byly prováděny každých šest měsíců. Byly zaznamenány místní, tranzitní, regionální a vzdálené recidivy.

Počet pacientů s histologicky potvrzenou lokální recidivou
Až 12 měsíců
Počet vyříznutých lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
Informace získané ze zprávy o patologii. Důsledky pro monitorování zajišťování kvality.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIDEO SIIO trial, 2011/41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení