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흑색종에 대한 비디오스코픽 Ilioinguinal Lymphadenectomy

2015년 7월 23일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

흑색종에서 발생한 사타구니 림프절 전이에 대한 비디오스코픽 Ilioinguinal Lymphadenectomy

흑색종 환자의 사타구니 림프절 절제술은 주로 상처와 관련된 높은 수술 후 이환율에 의해 부담됩니다. 이것은 사타구니 림프절 흑색종 전이가 있는 환자에서 비디오 내시경 장골서혜부 림프절 절제술의 타당성과 수술 후 결과를 조사한 전향적 파일럿 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

비디오 내시경 장골서혜부 절개는 2단계 절차입니다. 해부는 초음파 해부기를 사용하여 수행됩니다. 서혜부 단계는 3개의 포트(하나는 대퇴 삼각형의 정점 위 3-5cm, 두 번째는 내전근의 내측 5cm, 세 번째는 Sartorius 근육의 측면 5cm)을 통해 수행됩니다. 피하 팽창 후, 공식적인 사타구니 림프절(LN) 해부가 수행되어 대퇴부 삼각형의 내용물을 제거하고 대퇴 근막을 절개 및 제거하고 복재 정맥의 근위 및 원위 결찰을 혈관 엔도스타플러 및 내시경으로 합니다. 표본은 체계적으로 제거된 SLNB의 절개부에서 엔도백을 사용하거나 임상적으로 양성 LN이 있는 환자의 경우 투관침 근단 절개부의 작은 확대를 통해 추출됩니다. 장골 단계는 Hasson 트로카의 전복막 공간에 개방 삽입으로 시작하고, 두 개의 추가 트로카(각각 5mm 및 10mm)를 제대 음모 라인의 바로 측면에 배치합니다. Pneumo-Pelvis 생성 후, 장골 대퇴 혈관이 식별되고 격리되며 모든 외부 장골 LN이 제거됩니다. 그 후, 폐색 LN은 폐색 신경에서 해부됩니다. LN은 엔도백으로 검색하거나 보호용 엔도트로카 삽입 후 10mm 투관침을 통해 직접 검색합니다. 2개의 배액관은 각각 폐색구와 사타구니 공간의 절차 끝에 위치합니다. 수술 중 및 초기 수술 후 결과(체류 기간, 합병증, LN 수)를 기록합니다. 후속 조치는 재발 감지, 다리 림프부종 측정 및 삶의 질 평가로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

원격 전이가 없고 양성 SLNB 또는 임상적으로 양성인 사타구니 림프절이 없는 흑색종 환자

제외 기준:

미국마취학회(ASA) 분류 III-IV 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 제한성 폐 질환, 중증 허혈성 심장 질환 및 만성 심부전 이전의 뇌 이상(동맥류/동정맥 기형, 허혈성/출혈성 뇌졸중, 1차 또는 2차 종양), 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력 가임 상태 심각한 고관절 기능 제한 이전 고관절/무릎 관절 성형술. 사타구니 부위의 이전 수술(예: 탈장 수리, 대복재 정맥 수술, 장골-대퇴 우회술)은 림프절 절제술의 장골 단계에만 금기 사항으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흑색종에 대한 비디오스코픽 장골서혜부 림프절 절제술
흑색 종 사타구니 림프절 전이.
사타구니 절개는 세 개의 포트를 통해 피하 팽창 후 수행됩니다. 장골 절개는 복막 접근을 통해 얻습니다.
다른 이름들:
  • 비디오 스코픽 사타구니 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 합병증의 빈도, 유형 및 중증도. 등급 I: 개입이 필요하지 않습니다. 등급 II: 약물 요법으로 합병증이 해결되었습니다. 등급 III A: 전신 마취 없이 개입; 등급 III B: 전신 마취하에 개입.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 림프부종
기간: 최대 12개월
림프부종은 수술 후 3, 6, 12개월에 수술 전 측정됩니다. 퍼센트 변화의 정의에 따른 림프부종 환자 수 > 또는 = 하지 둘레 합계의 7%.
최대 12개월
삶의 질
기간: 최대 12개월
삶의 질은 수술 전과 수술 후 3-6개월 및 9-12개월 후에 시행되는 EORTC(European Organization Research and Treatment of Cancer)-QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire)으로 평가되었습니다. 이 설문지는 30개로 구성되어 있습니다. 항목은 나중에 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 6개의 단일 항목 및 전반적인 건강 상태 척도로 요약됩니다. 모든 점수는 선형 변환을 사용하여 표준화되고 0-100 척도로 변환됩니다. 따라서 기능적 척도와 전반적인 건강 상태 척도의 점수가 높을수록 기능/삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 반대로, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 인지된 증상으로 인해 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
최대 12개월
회귀
기간: 최대 12개월

환자들은 수술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 그리고 그 이후에는 6개월마다 재평가되었습니다. 6개월마다 전신 CT 스캔과 서혜부 초음파 검사를 시행하였다. 로컬, 운송 중, 지역 및 원거리 재발이 기록되었습니다.

조직학적으로 국소 재발이 확인된 환자 수

최대 12개월
절제된 림프절의 수
기간: 30 일
병리학 보고서에서 추출한 정보. 품질 보증 모니터링에 대한 시사점.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비디오스코픽 장골서혜부 해부에 대한 임상 시험

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