Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideoskopowa limfadenektomia biodrowo-pachwinowa z powodu czerniaka

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Wideoskopowa limfadenektomia biodrowo-pachwinowa z powodu przerzutów czerniaka do węzłów chłonnych pachwiny

Wycięcie węzłów chłonnych pachwiny u chorych na czerniaka obarczone jest dużą chorobowością pooperacyjną, głównie związaną z raną. Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające wykonalność i wyniki pooperacyjne wideoskopowej limfadenektomii biodrowo-pachwinowej u pacjentów z przerzutami czerniaka do węzłów chłonnych pachwiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wideoskopowa preparacja biodrowo-pachwinowa jest procedurą dwuetapową. Preparowanie przeprowadza się za pomocą dysektora ultradźwiękowego. Krok pachwinowy wykonuje się przez trzy porty (jeden 3-5 cm powyżej wierzchołka trójkąta udowego, drugi 5 cm przyśrodkowo od przywodzicieli i trzeci 5 cm bocznie od mięśnia krawieckiego). Po podskórnym napompowaniu wykonuje się formalną dyssekcję węzłów chłonnych pachwinowych (LN), usuwając zawartość trójkąta udowego, z nacięciem i usunięciem powięzi kości udowej oraz proksymalnym i dystalnym podwiązaniem żyły odpiszczelowej za pomocą endostaplerów naczyniowych i endoklipsów. Próbkę pobiera się za pomocą endobaga z nacięcia SLNB, który jest systematycznie usuwany, lub przez niewielkie powiększenie nacięcia wierzchołkowego trokara w przypadku pacjentów z klinicznie dodatnimi węzłami chłonnymi. Krok biodrowy rozpoczyna się od otwartego wprowadzenia trokara Hassona do przestrzeni przedotrzewnowej, po czym następuje umieszczenie dwóch dodatkowych trokarów (odpowiednio 5 i 10 mm) tuż z boku od linii pępkowej łonowej. Po utworzeniu odmy-miednicy identyfikuje się naczynia biodrowo-udowe, izoluje i usuwa wszystkie zewnętrzne biodrowe LN. Następnie LN zasłonowe są wycinane z nerwu zasłonowego. Węzły chłonne są pobierane za pomocą endotorby lub bezpośrednio przez trokar 10 mm po wprowadzeniu ochronnego endotrokaru. Na końcu zabiegu umieszcza się dwa dreny odpowiednio w dole zasłonowym iw przestrzeni pachwinowej. Odnotowuje się wyniki śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne (długość pobytu, powikłania, liczba węzłów chłonnych). Obserwacja polega na wykryciu ewentualnego nawrotu, pomiarze obrzęku limfatycznego kończyny dolnej oraz ocenie jakości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z czerniakiem bez przerzutów odległych i dodatnim wynikiem SLNB lub klinicznie dodatnimi pachwinowymi węzłami chłonnymi

Kryteria wyłączenia:

Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III-IV Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i inne restrykcyjne choroby płuc Ciężka choroba niedokrwienna serca i przewlekła niewydolność serca Przebyte nieprawidłowości mózgowe (tętniak/malformacje tętniczo-żylne, udar niedokrwienny/krwotoczny, pierwotna lub wtórna nowotwory), zakrzepica żył głębokich (DVT) w wywiadzie. Stan rozrodczy. Ciężkie ograniczenie czynności stawu biodrowego. Przebyta alloplastyka stawu biodrowego/kolanowego. Wcześniejsze operacje w okolicy pachwiny (np. plastyka przepukliny, operacja żyły odpiszczelowej, pomostowanie biodrowo-udowe) uznano za przeciwwskazanie tylko do limfadenektomii biodrowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideoskopowa limfadenektomia biodrowo-pachwinowa z powodu czerniaka
Przerzut czerniaka do węzłów chłonnych pachwiny.
Preparowanie pachwiny wykonuje się po podskórnym napompowaniu przez trzy porty. Preparowanie kości biodrowej uzyskuje się przez dostęp przedotrzewnowy.
Inne nazwy:
  • Wideoskopowa limfadenektomia pachwinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość, rodzaj i nasilenie powikłań operacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo. Stopień I: nie wymaga interwencji; Stopień II: terapia medyczna rozwiązała powikłanie; Stopień III A: interwencja bez znieczulenia ogólnego; Stopień III B: interwencja w znieczuleniu ogólnym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny nóg
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obrzęk limfatyczny mierzy się przed operacją 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Liczba pacjentów z obrzękiem limfatycznym zgodnie z definicją zmiany procentowej > lub = 7% sumy obwodów kończyny dolnej.
Do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) podawanego przed operacją oraz po 3-6 i 9-12 miesiącach po operacji. Kwestionariusz ten składa się z 30 pozycje, które zostaną później podsumowane w 5 skalach funkcjonalnych, 3 skalach objawów, 6 pojedynczych pozycjach i skali globalnego stanu zdrowia. Wszystkie wyniki są standaryzowane za pomocą transformacji liniowej i przeliczane na skalę 0-100. Zatem wyższy wynik w skali funkcjonalnej oraz w skali globalnego stanu zdrowia oznacza wysoki poziom funkcjonowania/jakości życia. I odwrotnie, wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza gorszą jakość życia z powodu odczuwanych objawów.
Do 12 miesięcy
Nawrót
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Pacjenci byli ponownie oceniani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji, a następnie co 6 miesięcy. Co pół roku wykonywano tomografię komputerową całego ciała i ultrasonografię pachwin. Odnotowano nawroty lokalne, tranzytowe, regionalne i odległe.

Liczba pacjentów z histologicznie potwierdzoną wznową miejscową

Do 12 miesięcy
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
Informacje zaczerpnięte z raportu patologicznego. Implikacje dla monitorowania zapewniania jakości.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIDEO SIIO trial, 2011/41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .