제1형 당뇨병 환자에서 Humalog® U-100과 비교하여 BioChaperone Insulin Lispro의 개별 용량의 효능 및 안전성을 조사합니다.
2016년 3월 14일 업데이트: Adocia
환자에서 Humalog® U-100과 비교하여 BioChaperone Insulin Lispro의 개별 용량의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 단일 중심, 이중 눈가림, 다중 일일 용량, 2주기, 14일 교차 시험 제1형 당뇨병이 있는 경우
이것은 Humalog®와 비교하여 BioChaperone 인슐린 리스프로를 사용한 식후 혈당 조절을 조사하기 위해 1형 당뇨병 환자에서 고정된 영양 비율로 개별화된 표준 식사를 사용하는 이중 맹검, 무작위, 통제, 2주기 교차 Ib상 시험입니다. 평가는 14일 동안 다중 일일 용량 투여 기간 전후에 수행될 것이다. 식사 내성 검사는 각 기간의 1-3일 및 14일에 수행됩니다. 또한 이 연구는 다양한 주사 식사 간격(-15분, 0분, +15분)으로 주사했을 때 BioChaperone 인슐린 리스프로 및 Humalog®를 사용한 식후 포도당(PPG) 프로파일을 조사하는 것을 목표로 합니다.
각 피험자는 BioChaperone 인슐린 리스프로-Humalog® 또는 Humalog®-Biochaperone 인슐린 리스프로의 두 가지 치료 순서와 세 가지 다른 순서의 주사-식사 간격으로 무작위 배정됩니다. 14일의 치료 기간 동안 환자에 대한 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)을 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 진성 당뇨병(임상 진단 시) ≥ 12개월
- 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료(펌프 사용자 없음) ≥ 12개월
- 현재 총 일일 인슐린 치료 <1.2(I)U/kg/일
- 체질량 지수(BMI) 18.5-28.0 kg/m²(둘 다 포함)
- HbA1c (N-(1-deoxy)-fructosyl-haemoglobin) ≤ 9.0% 현지 실험실 분석
- 공복시 C-펩티드 ≤ 0.30nmol/L
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 제2형 당뇨병
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 사용하는 환자
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 이 시험 전 3개월 이내에 모든 시험용 제품 수령
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상 혈액학, 생화학, 지질 또는 요검사 스크리닝 테스트
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사), 조사관이 판단
- 연구자의 의견으로는 위장관 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 알려진 위 배출 및/또는 위장 수술의 지연
- 비정상적인 식사 습관 및 특별 식단 요구 사항 또는 시험에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴마로그®
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시험 식사와 함께 t0, 또는 t+15분 또는 t-15분에 주사
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실험적: 바이오샤페론 인슐린 리스프로
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시험 식사와 함께 t0, 또는 t+15분 또는 t-15분에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCΔBG0-2h(시점 0 = 식사 투여)
기간: 2시간
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1-3일의 식사 후 0-2시간에서 혈당(BG) 농도-시간 곡선 아래의 증분 면적[치료제 간의 비교 Biochaperone insulin lispro 대 lispro(Humalog®)]
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2시간
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AUClispro 0-30분(시점 0 = 투약 시간)
기간: 30 분
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1일, 2일 또는 3일 중 하루에 일시 투여 후 0-30분의 혈청 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적(치료제 BioChaperone 인슐린 리스프로 대 리스프로(Humalog®) 간 비교)
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30 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClispro_0-6h
기간: 6 시간
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일시 투여 후 0-6시간의 혈청 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
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6 시간
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Cmax_lispro
기간: 최대 6시간
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최대 혈청 인슐린 리스프로 농도
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최대 6시간
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티맥스_리스프로
기간: 최대 6시간
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관찰된 최대 혈청 인슐린 리스프로 농도까지의 시간
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최대 6시간
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AUCBG_0-6시간
기간: 6 시간
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0-6시간의 혈당(BG) 농도 시간 곡선 아래 곡선 아래 면적
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6 시간
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ΔBGmax
기간: 6 시간
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표준 식사 후 최대 혈당(BG) 소풍(0-6시간)
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6 시간
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부작용
기간: 최대 3개월
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부작용의 수
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최대 3개월
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국소 내약성 주사 부위 반응
기간: 14 일
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노출 14일 동안의 주사 부위 반응
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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