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Investigar la eficacia y seguridad de dosis individualizadas de BioChaperone Insulin Lispro en comparación con Humalog® U-100 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

14 de marzo de 2016 actualizado por: Adocia

Un ensayo aleatorizado, monocéntrico, doble ciego, de múltiples dosis diarias, de dos períodos, cruzado de 14 días para investigar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis individualizadas de BioChaperone Insulin Lispro en comparación con Humalog® U-100 en pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo 1

Se trata de un ensayo de fase Ib cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado y de dos períodos que utiliza una comida estándar individualizada con una proporción fija de nutrientes en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 para investigar el control de la glucosa en sangre posprandial con insulina lispro BioChaperone en comparación con Humalog®. Las evaluaciones se realizarán antes y después de un período de múltiples administraciones de dosis diarias durante 14 días. La prueba de tolerancia a las comidas se realizará el día 1-3 y el día 14 de cada período. Además, el estudio tiene como objetivo investigar los perfiles de glucosa posprandial (PPG) con insulina lispro BioChaperone y Humalog® cuando se inyectan en varios intervalos de inyección entre comidas (-15 min, 0 minutos, +15 minutos).

Cada sujeto será aleatorizado a una secuencia de dos tratamientos, ya sea BioChaperone insulin lispro-Humalog® o Humalog®-Biochaperone insulin lispro, y tres secuencias diferentes de intervalos entre inyección y comida. Se realizará un control continuo de la glucosa (MCG) ciego al paciente durante los períodos de tratamiento de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (como se diagnostica clínicamente) ≥ 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina (sin usuarios de bomba) ≥ 12 meses
  • Tratamiento de insulina diaria total actual <1,2 (I)U/kg/día
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-28,0 kg/m² (ambos incluidos)
  • HbA1c (N-(1-desoxi)-fructosil-hemoglobina) ≤ 9,0 % según análisis de laboratorio local
  • Péptido C en ayunas ≤ 0,30 nmol/L

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes que utilizan infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
  • La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo.
  • Pruebas de cribado de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina anormales clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
  • Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea), a juicio del investigador
  • Enlentecimiento conocido del vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador, podría cambiar la motilidad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
  • Hábitos alimenticios inusuales y requisitos dietéticos especiales o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Humalog®
Droga: Humalog®
Inyección a t0, o t+15 minutos o t-15 minutos con comida de prueba
Experimental: BioChaperone insulina lispro
Droga: BioChaperone insulina lispro
Inyección a t0, o t+15 minutos o t-15 minutos con comida de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCΔBG0-2h (punto de tiempo 0 = administración de la comida)
Periodo de tiempo: 2 horas
Área incremental bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa en sangre (GS) de 0 a 2 horas después de una comida en los días 1 a 3 [comparación entre tratamientos Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 horas
AUClispro 0-30min (punto de tiempo 0 = tiempo de dosificación)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina lispro sérica de 0 a 30 minutos después de la dosis en bolo en uno de los días 1, 2 o 3 (comparación entre tratamientos BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUClispro_0-6h
Periodo de tiempo: 6 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina lispro sérica de 0 a 6 horas después de la dosis en bolo
6 horas
Cmax_lispro
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Concentración máxima de insulina lispro sérica
hasta 6 horas
Tmax_lispro
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina lispro
hasta 6 horas
AUCBG_0-6h
Periodo de tiempo: 6 horas
Área bajo la curva bajo la curva de tiempo de concentración de glucosa en sangre (GS) de 0 a 6 horas
6 horas
ΔBGmáx
Periodo de tiempo: 6 horas
Excursión máxima de glucosa en sangre (BG) después de una comida estándar (0-6 horas)
6 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de eventos adversos
Hasta 3 meses
Tolerabilidad local reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 14 dias
Reacciones en el lugar de la inyección durante 14 días de exposición
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adocia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BC3-CT013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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