Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van geïndividualiseerde doses BioChaperone Insulin Lispro in vergelijking met Humalog® U-100 bij patiënten met diabetes mellitus type 1

14 maart 2016 bijgewerkt door: Adocia

Een gerandomiseerde, monocentrische, dubbelblinde, meervoudige dagelijkse dosis, twee perioden, 14-daagse cross-over-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van geïndividualiseerde doses BioChaperone Insuline Lispro in vergelijking met Humalog® U-100 bij patiënten te onderzoeken Met diabetes mellitus type 1

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over fase Ib-studie met twee perioden waarbij gebruik wordt gemaakt van een geïndividualiseerde standaardmaaltijd met een vaste nutriëntenverhouding bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 om de postprandiale bloedglucoseregulatie met BioChaperone insuline lispro te onderzoeken in vergelijking met Humalog®. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na een periode van meerdere dagelijkse dosistoedieningen gedurende 14 dagen. De maaltijdtolerantietest wordt uitgevoerd op dag 1-3 en op dag 14 van elke menstruatie. Verder is de studie gericht op het onderzoeken van postprandiale glucose (PPG)-profielen met BioChaperone insuline lispro en Humalog® bij injectie met verschillende intervallen van injectiemaaltijden (-15min, 0 minuten, +15 minuten).

Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een reeks van twee behandelingen, hetzij BioChaperone insuline lispro-Humalog® of Humalog®-Biochaperone insuline lispro, en drie verschillende reeksen injectie-maaltijdintervallen. Gedurende de behandelingsperioden van 14 dagen zal een voor de patiënt blinde continue monitoring van glucose (CGM) worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) ≥ 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (geen pompgebruikers) ≥ 12 maanden
  • Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling <1,2 (I)E/kg/dag
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (beide inclusief)
  • HbA1c (N-(1-deoxy)-fructosyl-hemoglobine) ≤ 9,0% volgens lokale laboratoriumanalyse
  • Nuchter C-peptide ≤ 0,30 nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
  • Diabetes mellitus type 2
  • Patiënten die continue subcutane insuline-infusie (CSII) gebruiken
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
  • De ontvangst van een eventueel onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, lipiden- of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de onderliggende ziekte
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale motiliteit en voedselopname kan veranderen
  • Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen of onwil om het voedsel te eten dat tijdens de proef wordt verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Humalog®
Geneesmiddel: Humalog®
Injectie op t0, of t+15 minuten of t-15 minuten met testmaaltijd
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro
Injectie op t0, of t+15 minuten of t-15 minuten met testmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCΔBG0-2h (tijdstip 0 = toediening van de maaltijd)
Tijdsspanne: Twee uur
Oplopende oppervlakte onder de bloedglucose (BG) concentratie-tijdcurve van 0-2 uur na een maaltijd op dag 1-3 [vergelijking tussen behandelingen Biochaperone insuline lispro vs. lispro (Humalog®)]
Twee uur
AUClispro 0-30min (tijdstip 0 = tijdstip van doseren)
Tijdsspanne: 30 minuten
Gebied onder de serum insuline lispro concentratie-tijd curve van 0-30 minuten na bolusdosis op een van de dagen 1, 2 of 3 (vergelijking tussen behandelingen BioChaperone insuline lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClispro_0-6u
Tijdsspanne: 6 uur
Gebied onder de seruminsuline lispro-concentratie-tijdcurve van 0-6 uur na bolusdosis
6 uur
Cmax_lispro
Tijdsspanne: tot 6 uur
Maximale seruminsuline lispro-concentratie
tot 6 uur
Tmax_lispro
Tijdsspanne: tot 6 uur
Tijd tot maximale waargenomen seruminsuline lispro-concentratie
tot 6 uur
AUCBG_0-6u
Tijdsspanne: 6 uur
Gebied onder de curve onder de bloedglucose (BG)-concentratie-tijdcurve van 0-6 uur
6 uur
ΔBGmax
Tijdsspanne: 6 uur
Maximale bloedglucose (BG) excursie na een standaardmaaltijd (0-6 uur)
6 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tot 3 maanden
Lokale verdraagbaarheid reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
Reacties op de injectieplaats gedurende 14 dagen blootstelling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adocia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BC3-CT013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen