Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanych dawek BioChaperone Insulin Lispro w porównaniu z Humalog® U-100 u pacjentów z cukrzycą typu 1

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Adocia

Randomizowane, monocentryczne, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie dzienne, dwuokresowe, 14-dniowe badanie krzyżowe w celu zbadania skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zindywidualizowanych dawek insuliny lispro BioChaperone w porównaniu z Humalog® U-100 u pacjentów Z cukrzycą typu 1

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe krzyżowe badanie fazy Ib z wykorzystaniem zindywidualizowanego standardowego posiłku o ustalonym stosunku składników odżywczych u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu zbadania kontroli poziomu glukozy we krwi po posiłku za pomocą insuliny lispro BioChaperone w porównaniu z Humalog®. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po okresie wielokrotnego podawania dawek dziennych przez 14 dni. Test tolerancji posiłku będzie wykonywany w dniach 1-3 i 14 każdego okresu. Ponadto badanie ma na celu zbadanie profili glukozy poposiłkowej (PPG) z BioChaperone insuliną lispro i Humalog® po wstrzyknięciu w różnych odstępach między posiłkami (-15 min, 0 minut, +15 minut).

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji dwóch zabiegów, BioChaperone insulina lispro-Humalog® lub Humalog®-Biochaperone insulina lispro, oraz trzech różnych sekwencji przerw między wstrzyknięciami a posiłkami. Podczas 14-dniowych okresów leczenia będzie wykonywane ciągłe monitorowanie stężenia glukozy (CGM) z zaślepieniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) ≥ 12 miesięcy
  • Leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie (nie używający pompy) ≥ 12 miesięcy
  • Aktualne całkowite dzienne leczenie insuliną <1,2 (I) j.m./kg mc./dobę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (oba włącznie)
  • HbA1c (N-(1-deoksy)-fruktozylo-hemoglobina) ≤ 9,0% na podstawie lokalnych analiz laboratoryjnych
  • Peptyd C na czczo ≤ 0,30 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci stosujący ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed tą próbą
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, lipidów lub analizy moczu, według oceny badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej
  • Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), według oceny badacza
  • Znane spowolnienie opróżniania żołądka i/lub operacja przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu
  • Niezwykłe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne lub niechęć do spożywania pokarmu przewidzianego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Humalog®
Lek: Humalog®
Wstrzyknięcie w t0 lub t+15 minut lub t-15 minut z posiłkiem testowym
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro
Lek: BioChaperone insulina lispro
Wstrzyknięcie w t0 lub t+15 minut lub t-15 minut z posiłkiem testowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCΔBG0-2h (punkt czasowy 0 = podanie posiłku)
Ramy czasowe: 2 godziny
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia glukozy we krwi (BG) od czasu od 0-2 godzin po posiłku w dniach 1-3 [porównanie pomiędzy terapiami Biochaperone insulina lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 godziny
AUClispro 0-30 min (punkt czasowy 0 = czas dawkowania)
Ramy czasowe: 30 minut
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro w surowicy od czasu od 0 do 30 minut po podaniu bolusa w jednym z dni 1, 2 lub 3 (porównanie leczenia BioChaperone insulina lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClispro_0-6h
Ramy czasowe: 6 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny lispro w surowicy od czasu od 0 do 6 godzin po podaniu bolusa
6 godzin
Cmax_lispro
Ramy czasowe: do 6 godzin
Maksymalne stężenie insuliny lispro w surowicy
do 6 godzin
Tmax_lispro
Ramy czasowe: do 6 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro w surowicy
do 6 godzin
AUCBG_0-6 godz
Ramy czasowe: 6 godzin
Pole pod krzywą pod krzywą stężenia glukozy we krwi (BG) w czasie od 0-6 godzin
6 godzin
ΔBGmaks
Ramy czasowe: 6 godzin
Maksymalny skok poziomu glukozy we krwi (BG) po standardowym posiłku (0-6 godzin)
6 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy
Lokalna tolerancja reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 14 dni
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 14 dni ekspozycji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adocia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC3-CT013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami