Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til individuelle doser av BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Humalog® U-100 hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

14. mars 2016 oppdatert av: Adocia

En randomisert, monosentrisk, dobbeltblind, flere daglige doser, to-perioders, 14 dagers kryssforsøk for å undersøke effektiviteten, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til individuelle doser av BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Humalog® U-100 hos pasienter Med type 1 diabetes mellitus

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, to-perioders crossover fase Ib-studie med et individualisert standardmåltid med et fast næringsforhold hos personer med type 1 diabetes mellitus for å undersøke postprandial blodsukkerkontroll med BioChaperone insulin lispro sammenlignet med Humalog®. Vurderingene vil bli utført før og etter en periode med flere daglige doser i 14 dager. Måltidstoleransetesten vil bli utført på dag 1-3 og på dag 14 i hver periode. Videre tar studien sikte på å undersøke postprandial glukose (PPG) profiler med BioChaperone insulin lispro og Humalog® når de injiseres med ulike injeksjonsmåltidsintervaller (-15 minutter, 0 minutter, +15 minutter).

Hvert individ vil bli randomisert til en sekvens av to behandlinger, enten BioChaperone insulin lispro-Humalog® eller Humalog®-Biochaperone insulin lispro, og tre forskjellige sekvenser av injeksjons-måltidsintervaller. En blind for pasient kontinuerlig overvåking av glukose (CGM) vil bli utført i løpet av 14 dagers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (ingen pumpebrukere) ≥ 12 måneder
  • Gjeldende total daglig insulinbehandling <1,2 (I)U/kg/dag
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-28,0 kg/m² (begge inkludert)
  • HbA1c (N-(1-deoksy)-fruktosyl-hemoglobin) ≤ 9,0 % ved lokal laboratorieanalyse
  • Fastende C-peptid ≤ 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før denne utprøvingen
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, lipider- eller urinanalysescreeningstester, vurdert av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré), som bedømt av etterforskeren
  • Kjent nedbremsing av gastrisk tømming og/eller gastrointestinal kirurgi som etter etterforskerens mening kan endre gastrointestinal motilitet og matabsorpsjon
  • Uvanlige måltidsvaner og spesielle diettkrav eller manglende vilje til å spise maten som ble gitt i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Humalog®
Legemiddel: Humalog®
Injeksjon ved t0, eller t+15 minutter eller t-15 minutter med testmåltid
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro
Legemiddel: BioChaperone insulin lispro
Injeksjon ved t0, eller t+15 minutter eller t-15 minutter med testmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCΔBG0-2h (tidspunkt 0 = administrering av måltidet)
Tidsramme: 2 timer
Inkrementelt areal under konsentrasjon-tid-kurven for blodsukker (BG) fra 0-2 timer etter et måltid på dag 1-3 [sammenligning mellom behandlinger Biochaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®)]
2 timer
AUClispro 0-30 min (tidspunkt 0 = tidspunkt for dosering)
Tidsramme: 30 minutter
Areal under seruminsulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 0-30 minutter etter bolusdose på en av dag 1, 2 eller 3 (sammenligning mellom behandlinger BioChaperone insulin lispro vs. lispro (Humalog®))
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClispro_0-6t
Tidsramme: 6 timer
Areal under serum insulin lispro konsentrasjon-tid kurve fra 0-6 timer etter bolusdose
6 timer
Cmax_lispro
Tidsramme: opptil 6 timer
Maksimal konsentrasjon av insulin lispro i serum
opptil 6 timer
Tmax_lispro
Tidsramme: opptil 6 timer
Tid til maksimal observert seruminsulin lisprokonsentrasjon
opptil 6 timer
AUCBG_0-6t
Tidsramme: 6 timer
Areal under kurven under konsentrasjonstidskurven for blodsukker (BG) fra 0-6 timer
6 timer
ΔBGmax
Tidsramme: 6 timer
Maksimal blodsukker (BG) ekskursjon etter et standardmåltid (0-6 timer)
6 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall uønskede hendelser
Inntil 3 måneder
Lokale toleransereaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 14 dager
Reaksjoner på injeksjonsstedet over 14 dagers eksponering
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adocia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BC3-CT013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger