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흉벽 기형에 대한 비수술적 치료 중 생리학적 평가 (PECTUS)

2024년 4월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

흉벽 기형에 대한 비수술적 치료 중 생리학적 평가 Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. 단일 센터 연구

흉벽 기형에 대한 비수술적 치료의 생리학적 평가는 오늘날에도 여전히 불분명합니다. 이러한 기능적 이점은 해부학적 개선과 관련된 미적 이점보다 중요합니다. 기능적 이점, 환기, 혈역학 및 신경학적 이점은 평가된 적이 없습니다.

자율신경계의 부교감신경 활동에 미치는 영향 평가, 비침습적 방법으로 측정한 글로벌 건강 기준.

객관적인 측정 1) MRI에 의한 흉벽 및 2) 심초음파에 의한 심장의 초기 평가와 최종 평가 사이의 해부학적 평가.

호흡 기능 탐색 흐름 및 부피, 흐름 측정에 의한 심장 기능 및 전체 대사 기능 테스트 노력(VO2max)에서 휴식 및 운동 중 비침습적 생리학적 평가. 환자, 부모 및 의사가 평가하는 EVA 척도를 기반으로 초기 대차대조표와 최종 대차대조표 사이의 기능적 이득에 대한 주관적인 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-etienne, 프랑스, 42000
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 부수사관:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • 부수사관:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • 부수사관:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • 부수사관:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Arnaud PATOIR, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술이 필요하지 않은 오목가슴 또는 새가슴 환자
  • 첫 번째 상담 중에 실시한 초기 테스트에서 흉벽이 충분히 변위된 환자:새가슴 교정의 경우 9psi(제곱인치당 파운드) 미만의 압력으로 교정해야 합니다. 250 mbar 우울증 미만의 오목가슴의 경우.
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 국민 건강 보험에 가입된 피험자(또는 부모)

제외 기준:

  • 골격계 질환, 골 형성 불완전 및 골다공증으로 뼈의 강도를 방해합니다.
  • 조절되지 않는 응고 장애.
  • 오목가슴에 대한 승모판 탈출증을 동반한 마르팡 증후군.
  • 심방세동
  • 항부정맥제 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오목가슴
수술이 필요하지 않은 오목가슴 환자는 진공 벨 장치로 치료합니다.
장치: 진공 벨
환자는 진공 벨 장치로 음압 치료를 받게 됩니다.
실험적: 새가슴
수술이 필요하지 않은 새가슴 환자는 동적 압박 시스템으로 치료됩니다.
장치: 동적 압축 시스템
환자는 동적 압박 시스템을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 정규화 지수(HFnu)
기간: 치료 종료 후 1개월
이는 주파수 영역에서 RR 단기 심박 변이도(HRV)를 반영한 ​​것입니다. ECG 홀터 모니터로 측정
치료 종료 후 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저주파(LF 및 LFnu)
기간: 치료 종료 후 1개월
ECG Holter 모니터로 측정한 RR 심박 변이도(HRV)의 또 다른 지표입니다.
치료 종료 후 1개월
LF/HF 비율
기간: 치료 종료 후 1개월
ECG 홀터 모니터로 측정한 RR 심박 변이도(HRV)의 또 다른 지표입니다.
치료 종료 후 1개월
혈압 - 압반사
기간: 치료 종료 후 1개월
자율신경 기능(부교감 신경 활동) 측정 - 혈압 변화를 통해 정량화
치료 종료 후 1개월
폐 잔량
기간: 치료 종료 후 1개월
리터로 표시되며 폐 기능 검사 중에 혈량계로 측정됩니다.
치료 종료 후 1개월
최대 흐름
기간: 치료 종료 후 1개월
분당 리터로 표시되며 폐 기능 검사 중에 측정됩니다. 환자를 앉히고 클램프로 코를 막습니다. 그/그녀는 가능한 한 빠르고 세게 불어야 합니다.
치료 종료 후 1개월
에어로빅 최대 파워
기간: 치료 종료 후 1개월
스트레스 테스트(점증적 운동)로 측정
치료 종료 후 1개월
최대 심박수
기간: 치료 종료 후 1개월
스트레스 테스트(점증적 운동)로 측정
치료 종료 후 1개월
좌심실 박출률
기간: 치료 종료 후 1개월
심초음파로 측정합니다
치료 종료 후 1개월
해부학 적 손상의 심각도 지수
기간: 치료 종료 후 1개월
흉부 MRI로 측정합니다. 흉부 너비와 흉골/척추 거리 사이의 비율입니다.
치료 종료 후 1개월
너스 설문지
기간: 치료 종료 후 1개월
우울증 척도이다.
치료 종료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
MEDICALEX

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • 수석 연구원: Arnaud PATOIR, MD, Chu Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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