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Avaliações Fisiológicas Durante o Tratamento Não Operatório nas Deformidades da Parede Torácica (PECTUS)

19 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliações Fisiológicas Durante o Tratamento Não Operatório das Deformidades da Parede Torácica. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Estudo de centro único

A avaliação fisiológica no tratamento não operatório das deformidades da parede torácica ainda não está clara. Esses benefícios funcionais superam os benefícios estéticos associados à melhora anatômica. Os benefícios funcionais, ventilatórios, hemodinâmicos e neurológicos nunca foram avaliados.

Avaliação dos efeitos na atividade parassimpática do sistema nervoso autônomo, critério de saúde global medido por métodos não invasivos.

Avaliação anatômica, entre a avaliação inicial e final por medidas objetivas 1) da parede torácica por RM, e 2) do coração por ecocardiografia.

Avaliação fisiológica não invasiva em repouso e durante o exercício em fluxos e volumes de exploração da função respiratória, função cardíaca por medição de fluxo e esforço de teste de função metabólica global (VO2max). Avaliação subjetiva do ganho funcional entre o balanço inicial e final, com base nas escalas EVA, valorizadas por pacientes, pais e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Arnaud PATOIR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pectus excavatum ou pectus carinatum que não necessita de cirurgia
  • Paciente com deslocamento suficiente da parede torácica durante um teste inicial realizado na primeira consulta: Para a correção do pectus carinatum deve-se obter uma pressão menor que 9 psi (libra por polegada quadrada). Para pectus excavatum menos de 250 mbar de depressão.
  • Consentimento informado assinado
  • Sujeito (ou pais) filiados ao Seguro Nacional de Saúde francês

Critério de exclusão:

  • Doença esquelética, perturbando a resistência óssea como osteogênese imperfeita e osteoporose.
  • Coagulopatias não controladas.
  • Síndrome de Marfan, com prolapso da válvula mitral por pectus excavatum.
  • Fibrilação atrial
  • Tomando medicamento antiarrítmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pectus excavatum
Pacientes com pectus excavatum que não necessitam de cirurgia serão tratados com o dispositivo Vacuum bell.
Dispositivo: Sino de vácuo
Os pacientes serão submetidos a um tratamento de pressão negativa com o aparelho Vacuum Bell.
Experimental: Pectus Carinatum
Pacientes com pectus carinatum que não necessitam de cirurgia, serão tratados com o Sistema de Compressão Dinâmica.
Dispositivo: Sistema de Compressão Dinâmica
Os pacientes serão submetidos a um sistema de compressão dinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice normalizado de alta frequência (HFnu)
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É um reflexo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de curto prazo RR no domínio da frequência. É medido com um monitor ECG Holter
Um mês após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa frequência (LF e LFnu)
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor ECG Holter.
Um mês após o término do tratamento
Relação LF/HF
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É outro índice de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) RR medida com um monitor holter de ECG.
Um mês após o término do tratamento
Pressão arterial - Barorreflexo
Prazo: Um mês após o término do tratamento
Medida da função autonômica (atividade parassimpática) - quantificada por meio de alterações na pressão arterial
Um mês após o término do tratamento
Volume residual pulmonar
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É expresso em litros e é medido com um pletismógrafo durante um teste de função pulmonar.
Um mês após o término do tratamento
Fluxo máximo
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É expresso em litros por minuto e é medido durante um teste de função pulmonar. O paciente está sentado e seu nariz é bloqueado com uma pinça. Ele/Ela deve soprar o mais rápido e forte possível.
Um mês após o término do tratamento
Potência aeróbica máxima
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por um teste de esforço (exercício incremental)
Um mês após o término do tratamento
Frequência cardíaca máxima
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por um teste de esforço (exercício incremental)
Um mês após o término do tratamento
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por um ecocardiograma
Um mês após o término do tratamento
Índice de gravidade do dano anatômico
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É medido por uma ressonância magnética torácica. É a relação entre a largura torácica e a distância esterno/coluna.
Um mês após o término do tratamento
Questionário Nuss
Prazo: Um mês após o término do tratamento
É uma escala de depressão
Um mês após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MEDICALEX

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Investigador principal: Arnaud PATOIR, MD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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