Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická hodnocení při neoperativní léčbě deformací hrudní stěny (PECTUS)

19. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fyziologická hodnocení při neoperativní léčbě deformací hrudní stěny. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Jednostředové studium

Fyziologické hodnocení při neoperační léčbě deformit hrudní stěny je dnes stále nejasné. Tyto funkční výhody převažují nad estetickými výhodami spojenými s anatomickým zlepšením. Funkční přínosy, ventilační, hemodynamické a neurologické, nebyly nikdy hodnoceny.

Hodnocení účinků na parasympatickou aktivitu autonomního nervového systému, globální zdravotní kritérium měřené neinvazivními metodami.

Anatomické hodnocení mezi vstupním a konečným hodnocením objektivními měřeními 1) hrudní stěny pomocí MRI a 2) srdce echokardiografií.

Neinvazivní fyziologické hodnocení v klidu a během zátěže při zkoumání průtoků a objemů dýchacích funkcí, srdeční funkce měřením průtoku a celkové úsilí při testu metabolických funkcí (VO2max). Subjektivní hodnocení funkčního zisku mezi počáteční a konečnou rozvahou na základě škál EVA, oceňované pacienty, rodiči a lékaři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud PATOIR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s pectus excavatum nebo pectus carinatum, který nevyžaduje operaci
  • Pacient s dostatečným posunutím hrudní stěny během úvodního testu provedeného během první konzultace: U pectus carinatum musí být provedena korekce s tlakem nižším než 9 psi (libra na čtvereční palec). Pro pectus excavatum deprese menší než 250 mbar.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt (nebo rodiče) přidružený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění skeletu, narušení pevnosti kostí jako nedokonalá osteogeneze a osteoporóza.
  • Nekontrolované koagulopatie.
  • Marfanův syndrom s prolapsem mitrální chlopně pro pectus Excavatum.
  • Fibrilace síní
  • Užívání antiarytmika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pectus Excavatum
Pacienti s pectus excavatum, kteří nevyžadují operaci, budou ošetřeni zařízením Vacuum bell.
Přístroj: Vakuový zvonek
Pacienti budou podrobeni podtlakovému ošetření přístrojem Vacuum Bell.
Experimentální: Pectus Carinatum
Pacienti s pectus carinatum, kteří nevyžadují operaci, budou léčeni systémem dynamické komprese.
Přístroj: Dynamický kompresní systém
Pacienti budou podrobeni dynamickému kompresnímu systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční normalizovaný index (HFnu)
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to odraz RR krátkodobé variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně. Měří se EKG Holterovým monitorem
Měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká frekvence (LF a LFnu)
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený pomocí EKG Holterova monitoru.
Měsíc po ukončení léčby
Poměr LF/HF
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to další index variability srdeční frekvence RR (HRV) měřený EKG holterovým monitorem.
Měsíc po ukončení léčby
Krevní tlak - Baroreflex
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měření autonomní funkce (parasympatická aktivita) - kvantifikováno prostřednictvím změn krevního tlaku
Měsíc po ukončení léčby
Zbytkový objem plic
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Vyjadřuje se v litrech a měří se pletysmografem během testování funkce plic.
Měsíc po ukončení léčby
Maximální průtok
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Vyjadřuje se v litrech za minutu a měří se během testování funkce plic. Pacient sedí a jeho nos je ucpaný svorkou. Musí foukat co nejrychleji a nejsilněji.
Měsíc po ukončení léčby
Maximální aerobní výkon
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se zátěžovým testem (přírůstkové cvičení)
Měsíc po ukončení léčby
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se zátěžovým testem (přírůstkové cvičení)
Měsíc po ukončení léčby
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se echokardiografií
Měsíc po ukončení léčby
Index závažnosti anatomického poškození
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Měří se pomocí MRI hrudníku. Je to poměr mezi šířkou hrudníku a vzdáleností hrudní kosti/páteře.
Měsíc po ukončení léčby
Nussův dotazník
Časové okno: Měsíc po ukončení léčby
Je to stupnice deprese
Měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MEDICALEX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud PATOIR, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na Vakuový zvonek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení