Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fizjologiczna podczas leczenia nieoperacyjnego deformacji ściany klatki piersiowej (PECTUS)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena fizjologiczna podczas leczenia nieoperacyjnego deformacji ściany klatki piersiowej. Pectus Excavatum Pectus-Carinatum. Badanie jednoośrodkowe

Fizjologiczna ocena nieoperacyjnego leczenia deformacji ściany klatki piersiowej jest do dziś niejasna. Te korzyści funkcjonalne przewyższają korzyści estetyczne związane z poprawą anatomiczną. Korzyści funkcjonalne, wentylacyjne, hemodynamiczne i neurologiczne nigdy nie zostały ocenione.

Ocena wpływu na aktywność przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego, globalne kryterium zdrowotne mierzone metodami nieinwazyjnymi.

Ocena anatomiczna, pomiędzy wstępną a końcową oceną obiektywnymi pomiarami 1) ściany klatki piersiowej za pomocą rezonansu magnetycznego i 2) serca za pomocą echokardiografii.

Nieinwazyjna ocena fizjologiczna w spoczynku i podczas ćwiczeń w zakresie przepływów i objętości eksploracji funkcji oddechowych, funkcji serca na podstawie pomiaru przepływu oraz ogólnego wysiłku testowego funkcji metabolicznych (VO2max). Subiektywna ocena przyrostu funkcjonalnego między bilansem początkowym a końcowym na podstawie skal EVA, oceniana przez pacjentów, rodziców i lekarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Claude BARTHELEMY, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francois VARLET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier TIFFET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frederic COSTES, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Arnaud PATOIR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klatką piersiową lejkowatą lub klatką piersiową carinatum, który nie wymaga operacji
  • Pacjent z wystarczającym przemieszczeniem ściany klatki piersiowej podczas badania wstępnego przeprowadzanego podczas pierwszej konsultacji: Korekcję klatki piersiowej carinatum należy uzyskać przy ciśnieniu niższym niż 9 psi (funt na cal kwadratowy). Dla klatki piersiowej lejkowatej obniżenie poniżej 250 mbar.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Podmiot (lub rodzice) zrzeszony we francuskim Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kośćca, zaburzająca wytrzymałość kości jako niedoskonała osteogeneza i osteoporoza.
  • Niekontrolowane koagulopatie.
  • Zespół Marfana z wypadaniem płatka zastawki mitralnej dla klatki piersiowej Excavatum.
  • Migotanie przedsionków
  • Przyjmowanie leku antyarytmicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klatka piersiowa lejkowata
Pacjenci z lejkowatą klatką piersiową, którzy nie wymagają operacji, będą leczeni aparatem Vacuum Bell.
Urządzenie: Dzwon próżniowy
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi podciśnienia za pomocą urządzenia Vacuum Bell.
Eksperymentalny: Pectus Carinatum
Pacjenci z klatką piersiową carinatum, którzy nie wymagają operacji, będą leczeni Systemem Dynamicznej Kompresji.
Urządzenie: Dynamiczny system kompresji
Pacjenci zostaną poddani dynamicznemu systemowi uciskowemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany indeks wysokiej częstotliwości (HFnu)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to odzwierciedlenie krótkookresowej zmienności rytmu serca (HRV) RR w dziedzinie częstotliwości. Jest mierzony za pomocą monitora EKG Holtera
Miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska częstotliwość (LF i LFnu)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to kolejny wskaźnik zmienności rytmu serca RR (HRV) mierzony za pomocą holtera EKG.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Ciśnienie krwi – Baroreflex
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Miara funkcji autonomicznej (aktywność przywspółczulna) - określana ilościowo na podstawie zmian ciśnienia krwi
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Pozostała objętość płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Wyrażana jest w litrach i mierzona za pomocą pletyzmografu podczas badania czynności płuc.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Maksymalny przepływ
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Wyrażana jest w litrach na minutę i jest mierzona podczas badania funkcji płuc. Pacjent siedzi, a jego nos jest blokowany klamrą. On / ona musi dmuchać tak szybko i tak mocno, jak to możliwe.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Maksymalna moc aerobowa
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest mierzony za pomocą testu warunków skrajnych (ćwiczenie przyrostowe)
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest mierzony za pomocą testu warunków skrajnych (ćwiczenie przyrostowe)
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Mierzy się go za pomocą echokardiografii
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Indeks ciężkości uszkodzenia anatomicznego
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Mierzy się go za pomocą rezonansu magnetycznego klatki piersiowej. Jest to stosunek szerokości klatki piersiowej do odległości między mostkiem a kręgosłupem.
Miesiąc po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Nussa
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu leczenia
Jest to skala depresji
Miesiąc po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MEDICALEX

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Manuel LOPEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Główny śledczy: Arnaud PATOIR, MD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1408081
  • 2014-A00841-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami