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결핵 약물과 세균성 약물 내성의 가래 약동학

2022년 3월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

전 세계의 많은 사람들이 결핵(TB) 및 비결핵 항산균(NTM) 감염에 걸립니다. 때때로 이러한 감염을 치료하는 약이 박테리아가 있는 폐에 도달하지 못합니다. 연구자들은 폐에서 필요한 곳에 충분한 약이 전달되고 있는지 알 수 있는 방법을 찾고자 합니다. 의사는 혈액에 있는 양과 비교하여 가래(기침한 것)에 있는 약의 양을 볼 것입니다. 그들은 또한 어떤 약이 결핵을 효과적으로 치료할 가능성이 있는지 신속하게 파악하기 위해 새로운 테스트를 조사할 것입니다.

목적:

시간 경과에 따른 혈장과 객담 내 결핵약 농도 사이의 관계를 확인합니다.

적임:

약물 내성이 의심되는 결핵 또는 NTM 감염이 있는 18세 이상의 사람. 결핵 또는 NTM 약을 복용하고 있어야 합니다.

설계:

참가자는 병력으로 선별됩니다.

참가자는 2 8일 동안 연구에 참여할 것입니다.

참가자는 최소 2일에 걸쳐 3개 이상의 객담 샘플을 제공합니다. 그들은 가래를 컵에 담을 것입니다.

참가자는 서로 다른 2일에 하루에 4번 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 결핵 치료에 사용되는 약물의 약동학(PK)과 병원체에 의해 개발된 약물에 대한 내성이라는 두 가지 연구 방법을 지원할 것입니다. 결핵 약물 노출의 개인간 변동성이 높다는 점을 감안할 때 임상 결과를 개선하고 독성을 최소화하기 위해 치료 약물 모니터링은 결핵 환자의 약물 용량을 조정하는 데 가치가 있습니다. 비용과 관련된 이유뿐만 아니라 혈액 수집이 침습적 절차이기 때문에 대부분의 환경에서 실행되지 않습니다. 반면에 가래는 종종 자발적으로 생성되어 폐기물로 폐기됩니다. 혈장에서와 마찬가지로 객담에서도 약물 수치를 측정할 수 있습니다. 여기에서 우리는 객담 약물 농도가 혈장 및/또는 열린 공동의 케이스움과 같은 특정 병변 구획에서 약물 농도를 예측한다는 가설을 테스트할 것입니다. 또한 객담이 건강과 직접 접촉하기 때문에 감염 부위 중 하나에서 표준 1차 및 2차 결핵 약물의 노출을 특성화할 것입니다. 피험자는 최소 2일에 걸쳐 자발적으로 생성된 3개 이상의 객담 샘플과 2일에 약물 투여 후 4개의 혈액 샘플을 제공할 것입니다(총 8개의 혈액 샘플). 데이터는 가래에서 각 연구 약물의 농도-시간 프로파일 및 24시간 곡선 아래 면적(AUC)을 생성하기 위해 집단 PK 모델링 접근법을 사용하여 분석될 것입니다. 이들 값, 혈장 및 병변 AUC 사이의 상관관계를 조사할 것이다. 최근 완료된 TB 병변 약동학 연구(www.ClinicalTrials.gov #NCT00816426) 객담과 폐 병변에서의 약물 노출 사이의 상관관계를 찾기 위해. 약물 농도 외에도 객담은 Mycobacterium tuberculosis(Mtb)를 분리하기 위한 표준 방법으로 배양되고 약물 내성 프로필을 결정하며 Xpert TB XDR 분석의 2세대 테스트를 위해 저장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

215

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
중국
- - Zhengzhou,, 중국
    - Henan Provincial Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 중국 정저우에 있는 허난 성 흉부 병원과 메릴랜드 주 베데스다에 있는 NIH 임상 센터에서 약물 감수성 및 약물 내성 피험자의 가래와 혈액에서 결핵 약물의 약동학에 대한 전향적 시험입니다. 결핵 치료를 받고 있는 환자(입원 환자 또는 외래 환자)(NIH CC에서 NTM 환자 포함)에게 연구 참여를 요청했습니다.@@@@@@@@@@@@

설명

포함 기준:
1. 만 18세 이상
2. 결핵 진단(및/또는 NIH 임상 센터 피험자의 경우 NTM)
3. 폐결핵(및/또는 NIH CC의 NTM)의 진행 중인 징후 및/또는 증상
4. 의심되는 약물 내성(NIH CC에서 허용되는 약물 감수성)
5. 2일 이상 최소 3개의 가래 제공 가능
6. 가래가 제공되는 동안 항결핵제(또는 NIH CC의 NTM 약물) 복용
7. 등록 의사에 의해 마이코박테리움 배양 양성(NIH CC에 감염된 NTM 포함)일 가능성이 있다고 생각됨
8. GeneXpert MTB/RIF 가래 TB양성(중국 대상자만 해당)
9. 연구 중에 가래 샘플을 생산할 가능성이 있음
10. 혈액 샘플 제공 의향 있음
11. 샘플을 보관할 의향이 있음

제외 기준:

급성 간 또는 신장 질환
경구 약물을 복용하거나 흡수하는 피험자의 능력을 손상시키는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
가래 및 혈액 참가자 이 참가자들은 혈액과 가래를 모두 연구에 기여할 것입니다.
가래 만 참가자 이 참가자는 연구에 가래만 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 종료점은 가래와 혈액의 AUC(0-24)입니다. 기간: 0-24시간	가래 및 혈액에 대한 AUC의 약물별 상관 계수	0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물별 시간 농도 곡선 및 객담 내 약물 노출과 케이스움 공동에서의 약물 노출 기간: 내내	향후 연구에서 가래 PK 샘플링을 더 잘 알리기 위한 가래 PK 매개변수의 분산 구성요소뿐만 아니라 시간-농도 곡선의 추정. 또한 과거 데이터에서 얻은 건강 내 약물 특이적 노출과 가래 내 노출 사이의 관계는 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.	내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출