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結核薬の喀痰中薬物動態と細菌薬耐性

2022年3月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

世界中の多くの人々が結核 (TB) や非結核性抗酸菌 (NTM) に感染しています。 これらの感染症を治療する薬が、細菌が肺にいる場所に届かないことがあります。 研究者は、肺の必要な場所に十分な薬が届いているかどうかを判断する方法を見つけたいと考えています。 彼らは、あなたの血液中の量と比較して、あなたの痰（あなたが咳をしたもの）にどれだけの薬が含まれているかを調べます. 彼らはまた、どの薬が結核を効果的に治療する可能性が高いかを迅速に把握するための新しいテストを調査します.

目的：

経時的な血漿中および喀痰中の結核薬濃度の関係を特定すること。

資格:

18 歳以上で、薬剤耐性が疑われる結核または NTM 感染症にかかっている人。 彼らは結核またはNTMの薬を服用している必要があります。

デザイン：

参加者は病歴でスクリーニングされます。

参加者は2～8日間研究に参加します。

参加者は、少なくとも2日間にわたって3つ以上の喀痰サンプルを提供します。 彼らは痰をカップに咳き込みます。

参加者は、2 つの異なる日に 1 日 4 回採血されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、結核の治療に使用される薬物の薬物動態 (PK) と、病原体によって開発された薬物に対する耐性という 2 つの研究分野をサポートします。 結核薬物曝露の個人差が大きいことを考えると、結核患者の薬物投与量を調整して臨床転帰を改善し、毒性を最小限に抑えるために、治療薬のモニタリングは価値があります。 費用に関連する理由だけでなく、採血が侵襲的な手順であるため、ほとんどの環境では実施されていません。 一方、痰はしばしば自然に生成され、廃棄物として廃棄されます。 薬物レベルは、血漿と同様に喀痰でも測定できます。 ここでは、喀痰薬物レベルが、血漿および/または開いた空洞のケースウムなどの特定の病変コンパートメント内の薬物濃度を予測するという仮説を検証します。 また、喀痰は空洞のカゼウムと直接接触するため、感染部位の 1 つで標準的な第 1 および第 2 ラインの結核薬の暴露を特徴付けます。 被験者は、少なくとも2日間にわたって自然に生成された3つ以上の喀痰サンプルと、2つの異なる日の薬物投与後の4つの血液サンプル（合計8つの血液サンプル）を提供します。 集団ＰＫモデリング手法を用いてデータを分析し、喀痰中の各治験薬の濃度－時間プロファイルおよび２４時間曲線下面積（ＡＵＣ）を生成する。 これらの値、血漿および病変 AUC 間の相関関係を調べます。 最近完了した結核病変の薬物動態研究 (www.ClinicalTrials.gov #NCT00816426) を使用して、喀痰中の薬物曝露と肺病変における薬物曝露との相関関係を調べました。 薬物濃度に加えて、喀痰を標準的な方法で培養して結核菌 (Mtb) を分離し、薬物耐性プロファイルを決定し、Xpert TB XDR アッセイの第 2 世代をテストするために保存します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • 中国
      • Zhengzhou,、中国
        • Henan Provincial Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、中国の鄭州にある河南省胸部病院およびメリーランド州ベセスダにある NIH 臨床センターにおける、薬剤感受性および薬剤耐性の被験者の喀痰および血液中の結核薬の薬物動態の前向き試験です。 結核の治療を受けている患者 (入院患者または外来患者) (NIH CC で NTM を患っている患者を含む) に、研究への参加を依頼しました。@@@@@@@@@@@@

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上
    2. 結核の診断 (および/または NIH 臨床センター対象の NTM)
    3. -肺結核の進行中の徴候および/または症状（および/またはNIH CCでのNTM）
    4. 薬剤耐性の疑い（NIH CCで許可されている薬剤感受性）
    5. 2日以上で3つ以上の喀痰を提供可能
    6. 痰が提供されている間に抗結核薬（またはNIH CCのNTM薬）を服用する
    7. -登録医師によるマイコバクテリウム培養陽性（NIH CCのNTM感染を含む）である可能性が高いと考えられている
    8. GeneXpert MTB/RIF 喀痰結核陽性 (中国人のみ)
    9. 研究中に喀痰サンプルを作成できる可能性が高い
    10. 血液サンプルを提供したい
    11. サンプルの保管を希望する

除外基準:

  1. 急性肝疾患または腎疾患
  2. -経口薬を服用または吸収する対象の能力を損なう状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
喀痰および血液の参加者
これらの参加者は、研究に血液と喀痰の両方を提供します
喀痰のみの参加者
これらの参加者は喀痰のみを研究に提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、喀痰および血液中の AUC (0-24) です。
時間枠：0～24時間
喀痰と血液の AUC の薬剤固有の相関係数
0～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物固有の時間-濃度曲線、および空洞のカゼウムと比較した喀痰中の薬物曝露
時間枠：全体を通して
時間濃度曲線の推定、および将来の研究で喀痰 PK サンプリングをより適切に通知するための喀痰 PK パラメータの分散成分。 さらに、過去のデータからの空洞のカゼウムにおける薬物特異的曝露と、喀痰における薬物特異的曝露との関係は、相関係数を使用して評価されます。
全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 150187
  • 15-I-0187

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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