Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka plwociny leków na gruźlicę i lekooporność bakterii

25 marca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Wiele osób na całym świecie zaraża się gruźlicą (TB) i prątkami niegruźliczymi (NTM). Czasami lek, który leczy te infekcje, nie dociera do bakterii w płucach. Naukowcy chcą znaleźć sposób na stwierdzenie, czy wystarczająca ilość leku dociera tam, gdzie jest potrzebna w płucach. Przyjrzą się, ile leku znajduje się w plwocinie (co odkrztuszasz) w porównaniu z ilością leku we krwi. Będą również badać nowy test, aby szybko dowiedzieć się, jakie leki mogą skutecznie leczyć gruźlicę.

Cel:

Określenie zależności między stężeniem leków przeciwgruźliczych w osoczu i plwocinie w czasie.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają infekcję gruźlicy lub NTM, co do których istnieje podejrzenie, że są lekooporne. Muszą przyjmować leki przeciwgruźlicze lub NTM.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z historią medyczną.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 28 dni.

Uczestnicy oddadzą 3 lub więcej próbek plwociny w ciągu co najmniej 2 różnych dni. Będą kaszleć plwociną do kubka.

Uczestnicy będą pobierać krew 4 razy dziennie w 2 różne dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to wesprze dwa kierunki badań, farmakokinetykę (PK) leków stosowanych w leczeniu gruźlicy oraz oporność na te leki, które zostały opracowane przez patogen. Biorąc pod uwagę dużą zmienność międzyosobniczą w narażeniu na leki przeciwgruźlicze, terapeutyczne monitorowanie leków byłoby wartościowe w dostosowaniu dawki leku u pacjentów z gruźlicą w celu poprawy wyników klinicznych i zminimalizowania toksyczności. Nie jest to praktykowane w większości placówek ze względów związanych z kosztami, ale także dlatego, że pobieranie krwi jest procedurą inwazyjną. Z drugiej strony plwocina jest często wytwarzana spontanicznie i wyrzucana jako odpad. Stężenia leków można mierzyć w plwocinie, tak jak w osoczu. Tutaj przetestujemy hipotezę, że poziomy leku w plwocinie są predyktorami stężeń leku w osoczu i / lub w określonych przedziałach zmian, takich jak obudowa otwartych ubytków. Scharakteryzujemy również ekspozycję na standardowe leki przeciwgruźlicze pierwszego i drugiego rzutu w jednym z miejsc zakażenia, ponieważ plwocina ma bezpośredni kontakt z kazeiną jamy ustnej. Osobnicy przekażą trzy lub więcej próbek plwociny wytworzonej spontanicznie w ciągu co najmniej dwóch dni i cztery próbki krwi po podaniu leku w dwóch różnych dniach (łącznie 8 próbek krwi). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod modelowania farmakokinetyki populacyjnej w celu wygenerowania profili stężenie-czas i 24-godzinnego pola pod krzywą (AUC) każdego badanego leku w plwocinie. Zbadane zostaną korelacje między tymi wartościami, AUC w osoczu i zmianach. Będziemy czerpać z niedawno zakończonego badania farmakokinetycznego zmian gruźliczych (www.ClinicalTrials.gov #NCT00816426) w celu poszukiwania korelacji między ekspozycją na lek w plwocinie i zmianach w płucach. Oprócz stężeń leków, plwocina będzie hodowana standardowymi metodami w celu wyizolowania Mycobacterium tuberculosis (Mtb), określenia profilu lekooporności i zapisania jej do testów drugiej generacji testu Xpert TB XDR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou,, Chiny
        • Henan Provincial Chest Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie farmakokinetyki leków na gruźlicę w plwocinie i krwi pacjentów podatnych na leki i lekoopornych w Henan Provincial Chest Hospital w Zhengzhou w Chinach oraz w Centrum Klinicznym NIH w Bethesda, MD. Pacjenci (pacjenci szpitalni lub ambulatoryjni) leczeni z powodu gruźlicy (w tym ci z NTM w CC NIH) zostali poproszeni o dołączenie do badania.@@@@@@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Co najmniej 18 lat
    2. Diagnostyka gruźlicy (i/lub NTM dla pacjentów ośrodka klinicznego PZH)
    3. Trwające oznaki i/lub objawy gruźlicy płuc (i/lub NTM w CC NIH)
    4. Podejrzenie lekooporności (wrażliwość na lek dozwolona w CC NIH)
    5. Dostępne, aby zapewnić co najmniej 3 plwociny w ciągu 2 lub więcej dni
    6. Przyjmowanie leków przeciwgruźliczych (lub leków NTM w CC PZH) w czasie podawania plwociny
    7. Uważa się, że prawdopodobnie uzyskano pozytywny wynik hodowli Mycobacterium (w tym zakażonego NTM dla CC NIH) przez lekarza rejestrującego
    8. GeneXpert MTB/RIF plwocina TBpozytywna (tylko pacjenci z Chin)
    9. Prawdopodobnie jest w stanie wyprodukować próbki plwociny podczas badania
    10. Chęć dostarczenia próbek krwi
    11. Chęć przechowywania próbek

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ostra choroba wątroby lub nerek
  2. Stany, które upośledzają zdolność podmiotu do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy plwociny i krwi
Uczestnicy ci wniosą do badania zarówno krew, jak i plwocinę
Tylko plwocina uczestników
Ci uczestnicy wniosą do badania tylko plwocinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC (0-24) w plwocinie i krwi.
Ramy czasowe: 0-24 godz
specyficzne dla leku współczynniki korelacji AUC dla plwociny i krwi
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
specyficzne dla leku krzywe stężenie-czas, jak również ekspozycja na lek w plwocinie w stosunku do ekspozycji w jamie ustnej
Ramy czasowe: Na wskroś
Oszacowanie krzywych stężenie-czas, jak również składowych wariancji parametrów PK plwociny w celu lepszego informowania o pobieraniu próbek PK plwociny w przyszłych badaniach. Ponadto za pomocą współczynników korelacji zostanie oceniony związek między narażeniem specyficznym na lek w przypadku jamy ustnej, na podstawie danych historycznych, a tym w plwocinie.
Na wskroś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150187
  • 15-I-0187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami