HyQvia로 치료받은 여성의 장기 안전성 데이터를 수집하기 위한 임신 등록부
2021년 4월 2일 업데이트: Baxalta now part of Shire
이 레지스트리의 목적은 하이큐비아로 치료받은 적이 있는 여성의 임신 경과 및 결과에 관한 안전성 데이터(항-rHuPH20 항체 평가 포함)를 수집하는 것입니다.
태어날 때와 처음 2년 동안 태아/영아의 발달도 추적됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79108
- Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg GmbH
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- QuintilesIMS Plaza Building
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Bratislava, 슬로바키아, 81250
- Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- RAFMED s.r.o
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하이큐비아로 치료를 받은 후 임신한 여성과 영아
설명
포함 기준:
- 임산부에게만 해당: 참가자는 HYQVIA로 치료하는 동안 또는 치료 후에 임신했습니다.
- 참여자/참여자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 적용 가능한 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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대체 제품 팔
참가자는 HYQVIA 치료를 중단하고(참가자가 여전히 치료를 받는 경우) 정맥(IV) 또는 피하(SC) 주입 또는 대체 치료를 위해 HYQVIA 이외의 허가된 인간 정상 면역글로불린을 의사의 결정에 따라 투여합니다.
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의사가 결정
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하이큐비아 암
참가자는 자신의 치료 요법에 따라 HYQVIA(재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 포함 면역 글로불린(인간) 10%)를 계속 투여받습니다.
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재조합 인간 히알루로니다아제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(최대 48.4개월)
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 비정상적인 의료 사건으로 정의되었습니다. 선천성 이상/선천적 결함은 중요한 의학적 사건입니다.
임산부와 영아의 SAE 참가자 수를 보고했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(최대 48.4개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HyQvia/인간 정상 면역글로불린(IG) 또는 대체 치료와 관련되거나 관련되지 않은 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(최대 48.4개월)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
HyQvia/Human Normal IG 또는 임산부 및 유아의 대체 치료와 관련되거나 관련되지 않은 비 SAE 참가자 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 종료까지(최대 48.4개월)
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임산부의 특수 관심 부작용(AESI) 참가자 수
기간: 첫 번째 산모 등록 시작부터 마지막 산모의 학업 완료/중단까지(최대 29.1개월)
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AESI는 의뢰자가 안전성 프로파일의 모니터링과 관련이 있는 것으로 간주한 AE였습니다.
이 연구에 포함된 AESI는 피부 변화(예: 국소 홍반, 국소 소양증, 경결, 결절)를 포함한 국소/면역학적 AE였습니다.
임산부의 AESI가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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첫 번째 산모 등록 시작부터 마지막 산모의 학업 완료/중단까지(최대 29.1개월)
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임산부에서 항-rHuPH20 항체를 개발한 참가자 수
기간: 첫 번째 산모 등록 시작부터 마지막 산모의 학업 완료/중단까지(최대 29.1개월)
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임산부에서 항-rHuPH20 결합 양성[역가 ≥160]이 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
결합 항체 검정의 결과가 160 이상인 경우 중화 항체를 평가하였다.
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첫 번째 산모 등록 시작부터 마지막 산모의 학업 완료/중단까지(최대 29.1개월)
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산전 진단 절차 참여자 수
기간: 임산부 임신 기간 내내(최대 40주)
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산전 진단 절차에는 태아의 성장/발달을 평가하는 데 사용되는 초음파, 혈청학 및 목덜미 투명대 검사가 포함됩니다.
태아 성장/발달이 보고된 참가자의 수가 기록되었습니다.
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임산부 임신 기간 내내(최대 40주)
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일반적인 임신 결과를 경험한 참가자 수
기간: 임산부 임신 기간 내내(최대 40주)
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임신 결과에는 출생, 태아 사망, 종료 또는 알 수 없음이 포함되었습니다.
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임산부 임신 기간 내내(최대 40주)
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신생아 평가 참여자 수
기간: 출산/임신 말기(최대 40주)
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신생아 평가에는 체중, 길이, 머리 둘레, 아프가 점수, 맥박수, 혈압, 호흡수, 정상, 비정상 및 결손 상태의 체온과 같은 매개변수가 포함되었습니다.
Apgar 점수는 외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동, 호흡의 5가지 간단한 기준으로 신생아를 평가하여 0에서 2까지의 척도로 얻은 다음 5가지 값을 합산하여 결정되었습니다.
결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 0은 가능한 최악의 점수이고 10은 가능한 가장 높은 점수입니다.
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출산/임신 말기(최대 40주)
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출생 시 영유아 신분을 가진 참여자 수
기간: 출산/임신 말기(최대 40주)
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출생 시 영아의 상태는 다음과 같습니다. 영아 소생술 필요, 중환자실 입원, 선천성 기형/기형의 존재, 출생 시 또는 출생 전후에 예, 아니오 및 알 수 없음 상태로 기록된 기타 조건.
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출산/임신 말기(최대 40주)
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영아의 성장 측정 및 차트가 있는 참가자 수
기간: 6, 12, 18 및 24개월 추적
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영아의 성장 측정 및 차트는 다음 매개변수를 기반으로 평가되었습니다. 출생 시 보고되지 않은 진단된 모든 선천성 기형, 출생 이후 기록된 모든 조건, 체중 평가, 길이 평가, 머리 둘레 평가.
6, 12, 18 및 24개월 추적 조사에서 유아의 성장 측정 및 차트가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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6, 12, 18 및 24개월 추적
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개발 이정표가 있는 참가자 수
기간: 6, 12, 18 및 24개월 추적
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발달 이정표 평가에는 몸을 구부리기, 물체에 주의를 기울이고 손을 뻗기, 지지 없이 앉기, 목소리를 찾기 위해 몸을 돌리기, 첫 단어 말하기, 지지/도움 없이 서기 등이 포함됩니다.
6, 12, 18 및 24개월 후속 조치에서 개발 이정표를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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6, 12, 18 및 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 161301
- EUPAS5798 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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