Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de gravidez para coletar dados de segurança de longo prazo de mulheres tratadas com HyQvia

2 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
O objetivo deste registro é adquirir dados de segurança (incluindo a avaliação de anticorpos anti-rHuPH20), relativos ao curso e resultado da gravidez em mulheres já tratadas com HYQVIA. O desenvolvimento do feto/bebê no nascimento e nos primeiros 2 anos também será acompanhado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79108
        • Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • RAFMED s.r.o
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • QuintilesIMS Plaza Building
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Tcheca
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que engravidaram após o tratamento com HYQVIA e seus filhos recém-nascidos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas para a futura mãe: A participante ficou grávida durante ou após o tratamento com HYQVIA
  • O participante/representante legalmente autorizado do participante está disposto a assinar um termo de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão aplicáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço de Produto Alternativo
O participante interrompe o tratamento com HYQVIA (se o participante ainda estiver em tratamento) e uma imunoglobulina humana normal licenciada diferente de HYQVIA para infusão intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) ou um tratamento alternativo será administrado, conforme determinado pelo médico.
Biológico: Uma imunoglobulina normal humana licenciada diferente de HYQVIA para infusão IV ou SC ou um tratamento alternativo
A definir pelo médico
Braço HYQVIA
A participante continua a receber HYQVIA (Imunoglobulina (Humana) 10% com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)), de acordo com seu regime de tratamento.
Biológico: HYQVIA [Infusão de Imunoglobulina 10% (Humana) com Hialuronidase Humana Recombinante]
Infusão de imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante
Outros nomes:
  • Hyqvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um SAE foi definido como uma ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anormalidade congênita/defeito congênito, é um evento médico importante. Foi relatado o número de participantes com SAEs em gestantes e bebês.
Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs), relacionados e não relacionados ao HyQvia/Imunoglobulina humana normal (IG) ou tratamento alternativo
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um medicamento que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Foi relatado o número de participantes com não SAEs, relacionados e não relacionados a HyQvia/Human Normal IG ou tratamento alternativo em gestantes e bebês.
Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (até 48,4 meses)
Número de Participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs) em Gestantes
Prazo: Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
AESI foram EAs considerados pelo patrocinador como relevantes para o monitoramento do perfil de segurança. Os AESI incluídos neste estudo foram EAs locais/imunológicos, incluindo alterações cutâneas (como eritema local, prurido local, endurecimento, nódulos). Número de participantes com AESIs em gestantes foram relatados.
Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-rHuPH20 em gestantes
Prazo: Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
Foi relatado o número de participantes que desenvolveram [título ≥160] positivo de ligação anti-rHuPH20 em gestantes. Os anticorpos neutralizantes foram avaliados se o ensaio de anticorpo de ligação tiver um resultado de 160 ou superior.
Desde o início da inscrição da primeira mãe até a conclusão/descontinuação do estudo da última mãe (até 29,1 meses)
Número de participantes com procedimentos de diagnóstico pré-natal
Prazo: Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
Os procedimentos de diagnóstico pré-natal incluíram ultrassonografia, sorologia e tela de translucência nucal, que são usados ​​para avaliar o crescimento/desenvolvimento fetal. O número de participantes que relatou crescimento/desenvolvimento fetal foi registrado.
Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
Número de participantes que experimentaram resultados gerais de gravidez
Prazo: Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
Os resultados da gravidez incluíram nascidos vivos, morte fetal, interrupção ou desconhecidos.
Durante toda a duração da gravidez da gestante (até 40 semanas)
Número de participantes com avaliação neonatal
Prazo: Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
A avaliação neonatal incluiu parâmetros como peso, comprimento, perímetro cefálico, escores de Apgar, pulsação, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura corporal com estado normal, anormal e ausente. O escore de Apgar foi determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples: Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração: em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Zero é a pior pontuação possível e 10 é a pontuação mais alta possível.
Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
Número de participantes com status do bebê ao nascer
Prazo: Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
O estado do bebê no nascimento incluiu o seguinte como: Qualquer necessidade de reanimação do bebê, Admissão em unidade de terapia intensiva, Presença de malformações/anomalias congênitas, Quaisquer outras condições observadas no nascimento ou próximo ao estado sim, não e desconhecido.
Durante ou após o parto/final da gravidez (até 40 semanas)
Número de participantes com medição de crescimento e gráficos para o bebê
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
A medição e os gráficos de crescimento do bebê foram avaliados com base nos seguintes parâmetros: quaisquer malformações congênitas diagnosticadas que não foram relatadas no nascimento, quaisquer condições observadas desde o nascimento, avaliação do peso, avaliação do comprimento, avaliação do perímetro cefálico. Foi relatado o número de participantes com medidas de crescimento e gráficos para a criança aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Número de participantes com marcos de desenvolvimento
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
A avaliação dos marcos de desenvolvimento incluiu rolar, atender e pegar objetos, sentar sem apoio, virar para localizar uma voz, dizer suas primeiras palavras e ficar de pé sem apoio/ajuda. Foi relatado o número de participantes com marcos de desenvolvimento aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
Aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161301
  • EUPAS5798 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações