Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż w celu gromadzenia długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa od kobiet leczonych produktem HyQvia

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Celem tego rejestru jest pozyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa (w tym oceny przeciwciał anty-rHuPH20) dotyczących przebiegu i wyniku ciąży u kobiet kiedykolwiek leczonych produktem HYQVIA. Obserwuje się również rozwój płodu/niemowlęcia przy urodzeniu i przez pierwsze 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79108
        • Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • QuintilesIMS Plaza Building
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • RAFMED s.r.o

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które zaszły w ciążę po jakimkolwiek leczeniu produktem HYQVIA i ich małe dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dla kobiet w ciąży: Uczestnikka zaszła w ciążę w trakcie lub po leczeniu produktem HYQVIA
  • Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel Uczestnika wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma obowiązujących kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię produktu alternatywnego
Uczestnik przerwie leczenie produktem HYQVIA (jeśli uczestnik jest nadal leczony) i zostanie zastosowana licencjonowana normalna immunoglobulina ludzka inna niż HYQVIA do infuzji dożylnych (IV) lub podskórnej (sc.) albo zostanie zastosowane leczenie alternatywne, zgodnie z ustaleniami lekarza.
Biologiczny: Zarejestrowana normalna immunoglobulina ludzka inna niż HYQVIA do infuzji IV lub SC lub leczenia alternatywnego
Do ustalenia przez lekarza
Ramię HYQVIA
Uczestnik nadal otrzymuje HYQVIA (globulinę immunologiczną (ludzką) 10% z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20)), zgodnie z jej schematem leczenia.
Biologiczny: HYQVIA [wlew immunoglobuliny 10% (ludzkiej) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką]
Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Inne nazwy:
  • Hyqvia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do wrodzona nieprawidłowość/wada wrodzona, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Zgłoszono liczbę uczestników z SAE u kobiet w ciąży i niemowląt.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE), związanymi i niezwiązanymi z produktem leczniczym HyQvia/normalną ludzką immunoglobuliną (IG) lub leczeniem alternatywnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestniczek z nie-SAE, związanymi i niezwiązanymi z HyQvia/Human Normal IG lub leczeniem alternatywnym u kobiet w ciąży i niemowląt.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (do 48,4 miesiąca)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI) u przyszłych matek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
AESI były zdarzeniami niepożądanymi, które zostały uznane przez sponsora za istotne dla monitorowania profilu bezpieczeństwa. AESI uwzględnione w tym badaniu były miejscowymi/immunologicznymi AE, w tym zmianami skórnymi (takimi jak miejscowy rumień, miejscowy świąd, stwardnienie, guzki). Zgłoszono liczbę uczestniczek z AESI u przyszłej matki.
Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-rHuPH20 u przyszłych matek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
Zgłoszono liczbę uczestniczek, u których rozwinęło się dodatnie [miano ≥160] wiązania anty-rHuPH20 u kobiet w ciąży. Przeciwciała neutralizujące oceniano, jeśli test na przeciwciała wiążące dał wynik 160 lub wyższy.
Od rozpoczęcia rejestracji pierwszej matki do zakończenia/przerwania studiów przez ostatnią matkę (do 29,1 miesiąca)
Liczba uczestników z procedurami diagnostyki prenatalnej
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
Procedury diagnostyki przedporodowej obejmowały ultrasonografię, serologię i badanie przezierności karku, które są wykorzystywane do oceny wzrostu/rozwoju płodu. Odnotowano wzrost/rozwój płodu zgłoszony przez uczestników.
Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
Liczba uczestniczek, które doświadczyły ogólnych wyników ciąży
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
Wyniki ciąży obejmowały poród żywy, śmierć płodu, przerwanie ciąży lub nieznane.
Przez cały okres ciąży matki oczekującej (do 40 tygodni)
Liczba uczestników z oceną noworodków
Ramy czasowe: W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
Ocena noworodków obejmowała takie parametry, jak masa ciała, długość ciała, obwód głowy, punkty w skali Apgar, częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała ze statusem prawidłowym, nieprawidłowym i zaginionym. Punktacja Apgar została ustalona na podstawie oceny noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów: Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech: w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Zero to najgorszy możliwy wynik, a 10 to najwyższy możliwy wynik.
W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
Liczba uczestników ze statusem niemowlęcia przy urodzeniu
Ramy czasowe: W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
Status niemowlęcia przy urodzeniu obejmował: jakąkolwiek potrzebę resuscytacji niemowlęcia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, obecność wrodzonych wad rozwojowych/anomalii, wszelkie inne stany odnotowane w chwili urodzenia lub w okresie okołoporodowym ze statusem tak, nie i nieznane.
W trakcie lub po porodzie/końcu ciąży (do 40 tygodni)
Liczba uczestników z pomiarem wzrostu i wykresami dla niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Pomiary i wykresy wzrostu niemowlęcia oceniano na podstawie następujących parametrów: wszelkie stwierdzone wrodzone wady rozwojowe, które nie zostały zgłoszone przy urodzeniu, wszelkie stany stwierdzone od urodzenia, ocena masy ciała, ocena długości ciała, ocena obwodu głowy. Zgłoszono liczbę uczestników z pomiarem wzrostu i wykresami dla niemowlęcia po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników z kamieniami milowymi rozwoju
Ramy czasowe: Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ocena kamieni milowych rozwoju obejmowała przewracanie się, zajmowanie się przedmiotami i sięganie po nie, siadanie bez wsparcia, odwracanie się w celu zlokalizowania głosu, wypowiadanie pierwszych słów i stanie bez wsparcia/pomocy. Zgłoszono liczbę uczestników z kamieniami milowymi rozwoju po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji.
Po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161301
  • EUPAS5798 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami