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Registro delle gravidanze per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine dalle donne trattate con HyQvia

2 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Lo scopo di questo registro è acquisire dati sulla sicurezza (inclusa la valutazione degli anticorpi anti-rHuPH20), riguardanti il ​​decorso e l'esito della gravidanza in donne che siano mai state trattate con HYQVIA. Verrà seguito anche lo sviluppo del feto/bambino alla nascita e per i primi 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79108
        • Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg GmbH
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • RAFMED s.r.o
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • QuintilesIMS Plaza Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che sono rimaste incinte dopo essere state trattate con HYQVIA e i loro bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo per la futura mamma: la partecipante è rimasta incinta durante o dopo il trattamento con HYQVIA
  • Il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante/del partecipante è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione applicabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prodotto alternativo Braccio
Il partecipante interrompe il trattamento con HYQVIA (se il partecipante è ancora in trattamento) e verrà somministrata un'immunoglobulina umana normale autorizzata diversa da HYQVIA per infusione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) o un trattamento alternativo, come stabilito dal medico.
Biologico: Un'immunoglobulina umana normale autorizzata diversa da HYQVIA per infusione endovenosa o sottocutanea o un trattamento alternativo
Da definire a cura del medico
Braccio HYQVIA
La partecipante continua a ricevere HYQVIA (Immune Globulin (Human) 10% con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)), secondo il suo regime di trattamento.
Biologico: HYQVIA [Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante]
Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante
Altri nomi:
  • Hyqvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è stato definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento medico importante. È stato riportato il numero di partecipanti con SAE in gestanti e neonati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (non SAE), correlati e non correlati a HyQvia/immunoglobulina umana normale (IG) o trattamento alternativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con Non-SAE, correlati e non correlati a HyQvia/Human Normal IG o trattamento alternativo in gestanti e neonati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 48,4 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di interessi speciali (AESI) nelle donne incinte
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
Gli AESI erano eventi avversi considerati dallo sponsor rilevanti per il monitoraggio del profilo di sicurezza. Gli AESI inclusi in questo studio erano eventi avversi locali/immunologici tra cui alterazioni cutanee (come eritema locale, prurito locale, indurimento, noduli). È stato riportato il numero di partecipanti con AESI in gestante.
Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-rHuPH20 nelle donne incinte
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato [titolo ≥160] positivo del legame anti-rHuPH20 nelle future mamme. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati valutati se il test dell'anticorpo legante ha un risultato di 160 o superiore.
Dall'inizio dell'iscrizione della prima madre fino al completamento/interruzione dello studio dell'ultima madre (fino a 29,1 mesi)
Numero di partecipanti con procedure diagnostiche prenatali
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
Le procedure diagnostiche prenatali includevano ecografia, sierologia e screening della traslucenza nucale che vengono utilizzate per valutare la crescita/sviluppo fetale. È stato registrato il numero di partecipanti che hanno riferito di crescita/sviluppo fetale.
Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto esiti generali della gravidanza
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
Gli esiti della gravidanza includevano parto vivo, morte fetale, interruzione o sconosciuti.
Per tutta la durata della gravidanza della gestante (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti con valutazione neonatale
Lasso di tempo: Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
La valutazione neonatale includeva parametri come peso, lunghezza, circonferenza cranica, punteggi Apgar, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea con stato normale, anormale e assente. I punteggi Apgar sono stati determinati valutando il neonato su cinque semplici criteri: Aspetto, Polso, Smorfia, Attività, Respirazione: su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. Zero è il peggior punteggio possibile e 10 è il punteggio più alto possibile.
Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti con stato di neonato alla nascita
Lasso di tempo: Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
Lo stato del neonato alla nascita includeva quanto segue: eventuale necessità di rianimazione del neonato, ricovero in unità di terapia intensiva, presenza di malformazioni/anomalie congenite, qualsiasi altra condizione rilevata alla nascita o intorno alla nascita con stato sì, no e sconosciuto.
Al o dopo il parto/fine della gravidanza (fino a 40 settimane)
Numero di partecipanti con misurazione della crescita e grafici per l'infante
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
La misurazione della crescita e i grafici per il bambino sono stati valutati in base ai seguenti parametri: Eventuali malformazioni congenite diagnosticate che non sono state riportate alla nascita, eventuali condizioni che sono state notate dalla nascita, valutazione del peso, valutazione della lunghezza, valutazione della circonferenza cranica. È stato riportato il numero di partecipanti con misurazione della crescita e grafici per il neonato a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di partecipanti con traguardi di sviluppo
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
La valutazione delle pietre miliari dello sviluppo includeva ribaltarsi, prestare attenzione e raggiungere oggetti, sedersi senza supporto, girarsi per individuare una voce, pronunciare le sue prime parole e stare in piedi senza supporto/aiuto. È stato riportato il numero di partecipanti con traguardi di sviluppo a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
Follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161301
  • EUPAS5798 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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