국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 RO6874813의 용량 증량 연구
2018년 4월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 정맥 주사로 투여된 RO6874813의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 I상 연구
이 최초의 인간 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 1의 주요 목적은 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 RO6874813의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
또한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
2부에서는 섬유아세포 활성화 단백질-알파 양성(FAP+)으로 알려진 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RO6874813의 안전성과 내약성을 계속 특성화할 예정입니다.
또한, RO6874813의 치료 유도 효능은 기능적 영상화 및 짝을 이룬 종양 생검으로 평가할 예정입니다.
파트 3의 주요 목적은 재발성 또는 전이성 FAP+ 육종 환자에서 RO6874813의 항종양 활성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1: 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성, 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자
- 파트 2: 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 FAP+로 알려진 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자
- 파트 3: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성, 절제 불가능한 확인된 FAP+ 육종 및 진행성 질환에 대한 이전 요법이 2개 이하인 참가자
- 모든 참가자는 약력학적 평가를 위해 이미지화할 수 있고 치료 전 및 치료 중 생검을 안전하게 얻을 수 있는 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 후향적 FAP 발현 분석을 위해 보관 종양 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
- 세계보건기구(WHO)/동방종양학협동그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1
- 탈모증(모든 등급) 및 등급 <=2 감각 말초 신경병증을 제외하고 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1로 이전 항암 요법의 모든 가역적 AE로부터 회복
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 원발성 중추신경(CNS) 종양 또는 CNS 종양 침범
- 연구 1일 전 4주 이내의 대수술 또는 기타 사전 항암 치료.
- 연구 약물을 시작하기 전 <= 4주 전에 광역 방사선 요법을 받거나 제한 시야 방사선 요법 <= 2주를 받았습니다.
- RO6874813의 구성 요소 또는 연구에 사용된 조영제에 대해 알려진 과민성
- 전이 또는 사망 위험이 최소인 경우를 제외하고 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양
- 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구 참여를 금하는 기타 상태 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
모든 참가자는 7일의 약동학(PK) 준비 기간(주기 0)에 정맥(IV) 주입을 통해 킬로그램당 0.5밀리그램(mg/kg)의 단일 저용량으로 RO6874813을 투여받습니다.
그 다음에는 참가자가 IV 주입을 통해 RO6874813(시작 용량 = 1mg/kg)의 증량 용량을 28~42일 동안 매주(qw) 또는 2주마다(Q2W) 받는 용량 증량(주기 1)이 이어집니다. 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D).
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RO6874813은 7일 PK 준비 기간(주기 0)에 IV 주입을 통해 0.5mg/kg의 단일 저용량으로 투여됩니다.
RO6874813의 용량 수준은 RO6874813의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 확대됩니다.
RP2D에서 RO6874813은 파트 1에서 결정된 투여 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 종양 생검 및 이미징
섬유모세포 활성화 단백질-알파 양성(FAP+) 종양이 있는 최초 15명의 참가자는 1부에서 결정된 RP2D 및 투약 일정에 따라 치료를 받고 바이오마커 평가를 위해 쌍을 이루는 종양 생검을 받게 됩니다.
FAP+ 종양이 있는 최대 5명의 참가자는 RP2D 미만의 용량에서 바이오마커 평가를 위해 기준선 및 치료 중 종양 생검을 받게 됩니다.
이 참가자의 용량은 치료 4주 후 및 바이오마커 평가 완료 시 RP2D로 증량할 수 있습니다.
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RO6874813은 7일 PK 준비 기간(주기 0)에 IV 주입을 통해 0.5mg/kg의 단일 저용량으로 투여됩니다.
RO6874813의 용량 수준은 RO6874813의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 확대됩니다.
RP2D에서 RO6874813은 파트 1에서 결정된 투여 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 3: 예비 효능 평가
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 FAP+ 육종이 있는 참가자는 RP2D에서 1부 완료 시 결정된 일정에 따라 RO6874813으로 치료를 받습니다. 36주 이상 RO6874813으로 치료를 계속하는 참가자는 3부의 연장 단계에 들어가 모니터링을 받게 됩니다. 일상적인 치료 표준에 따라 질병 상태 및 임상 안전성을 위해.
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RO6874813은 7일 PK 준비 기간(주기 0)에 IV 주입을 통해 0.5mg/kg의 단일 저용량으로 투여됩니다.
RO6874813의 용량 수준은 RO6874813의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 확대됩니다.
RP2D에서 RO6874813은 파트 1에서 결정된 투여 일정에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
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28일
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파트 1: RO6874813의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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28일
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1부: RO6874813의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 28일
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28일
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파트 1 및 2: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 24개월
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기준선 최대 약 24개월
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1부 및 2부: 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 약 12개월까지 1일째 사전 투여(시간[Hr] 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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Q2W(1주기 = 14일): 도입 기간 1일(파트 1에만 해당), 주기 1, 3, 5에 사전 투여(시간 0)한 다음 매 2주기(최대 약 12개월); QW(1주기 = 7일): 도입 기간의 1일(파트 1에만 해당), 주기 1, 2, 5에 사전 투여한 다음 매 2 주기마다(최대 약 12개월)
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약 12개월까지 1일째 사전 투여(시간[Hr] 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 3: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 응답 평가 기준을 사용하여 연구자가 결정한 객관적 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행까지의 기준선(최대 약 12개월)
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질병 진행까지의 기준선(최대 약 12개월)
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파트 3: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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파트 3: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 응답 기간(DoR)
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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파트 3: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 중간 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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파트 3: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 3개월째 무진행 참가자의 백분율
기간: 3개월
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3개월
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파트 3: RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 6개월째 무진행 참가자의 백분율
기간: 6개월
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6개월
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파트 3: 중간 전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 24개월)
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기준선에서 사망까지(최대 약 24개월)
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파트 3: 12개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(Hr 0), 주입 종료(EoI)(주입 길이가 [<=] 1.5시간 이하), 24, 48, 72(QW에만 해당) 및 EoI 이후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: QW 또는 Q2W: 주기 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7에서 1일째 사전 투여(Hr 0) 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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QW 또는 Q2W: 주기 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7에서 1일째 사전 투여(Hr 0) 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(시간 0), EoI(주입 길이 <=1.5시간), 24, 48, 72(QW의 경우에만) 및 EoI 후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(시간 0), EoI(주입 길이 <=1.5시간), 24, 48, 72(QW의 경우에만) 및 EoI 후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(시간 0), EoI(주입 길이 <=1.5시간), 24, 48, 72(QW의 경우에만) 및 EoI 후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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부품 1, 2 및 3: RO6874813의 허가(CL)
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(시간 0), EoI(주입 길이 <=1.5시간), 24, 48, 72(QW의 경우에만) 및 EoI 후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 1회 투여 간격 동안의 AUC(AUCtau)
기간: Q2W(1주기=14일): 투여 전, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간 후 주기 1 및 QW(1주기=7일): 투여 전, EoI, 2, 6 , 사이클 1에서 EoI 후 24, 48, 72 및 96시간
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Q2W(1주기=14일): 투여 전, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간 후 주기 1 및 QW(1주기=7일): 투여 전, EoI, 2, 6 , 사이클 1에서 EoI 후 24, 48, 72 및 96시간
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파트 1, 2, 3: RO6874813의 정상 상태 볼륨(Vss)
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(시간 0), EoI(주입 길이 <=1.5시간), 24, 48, 72(QW의 경우에만) 및 EoI 후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 누적 비율(RA)
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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준비 기간(파트 1에만 해당): 투여 전(시간 0), EoI(주입 길이 <=1.5시간), 24, 48, 72(QW의 경우에만) 및 EoI 후 96시간.
Q2W(1주기 = 14일): 투약 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 주기 3, 5, 7 및 그 이후 매 2주기마다 투여 전 및 EoI(최대 약 12개월).
QW(1주기 = 7일): 투여 전, EoI, 주기 1 및 4에서 EoI 후 2, 6, 24, 48, 72 및 96시간; 투여 전, EoI 및 사이클 2 및 6에서 EoI 후 2시간; 투약 전, 주기 3, 5, 7에서 EoI 및 이후 2주기마다(최대 약 12개월)
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: RO6874813의 투약 간격(Ctrough) 종료 시 관찰된 정상 상태 농도
기간: 최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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Q2W(1주기=14일): 투여 전, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 및 240시간 후 주기 1. QW(1주기=7일): 투여 전, EoI, 2, 6 , 사이클 1에서 EoI 후 24, 48, 72 및 96시간
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최대 약 12개월까지 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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파트 1, 2 및 3: 2-[18F]Fluoro-2-Deoxyglucose 양전자 방출 단층 촬영([18F]-FDG PET)으로 측정한 체중 보정 최대 표준화 섭취량(SUVmax)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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1부 및 2부: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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1부 및 2부: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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파트 1 및 2: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 DOR
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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파트 1 및 2: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 중앙 PFS
기간: 기준선 최대 약 12개월
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기준선 최대 약 12개월
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파트 1 및 2: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 6개월째 무진행 참가자의 백분율
기간: 6개월
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6개월
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파트 3: AE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 24개월
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기준선 최대 약 24개월
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파트 3: ADA를 보유한 참가자의 비율
기간: 약 12개월까지 1일차에 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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Q2W(1주기 = 14일): 도입 기간 1일(파트 1에만 해당), 주기 1, 3, 5에 사전 투여(시간 0)한 다음 매 2주기(최대 약 12개월); QW(1주기 = 7일): 도입 기간의 1일(파트 1에만 해당), 주기 1, 2, 5에 사전 투여한 다음 매 2 주기마다(최대 약 12개월)
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약 12개월까지 1일차에 투여 전(시간 0); 자세한 기간은 결과 측정 설명을 참조하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 11월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BP29773
- RG7386 (기타 식별자: Roche)
- 2015-001889-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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