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Uno studio sull'aumento della dose di RO6874813 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

3 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con incremento della dose su RO6874813, somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo primo studio sull'uomo si compone di tre parti. Lo scopo principale della Parte 1 è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di RO6874813 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard. Inoltre, sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Nella Parte 2 la sicurezza e la tollerabilità di RO6874813 continueranno a essere caratterizzate nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici noti per essere positivi alla proteina alfa di attivazione dei fibroblasti (FAP+). Inoltre, l'efficacia indotta dal trattamento di RO6874813 sarà valutata mediante imaging funzionale e biopsie tumorali accoppiate. Lo scopo principale della Parte 3 è dimostrare l'attività antitumorale di RO6874813 nei partecipanti con sarcomi FAP+ ricorrenti o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Partecipanti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente/citologicamente la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Parte 2: Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili confermati istologicamente/citologicamente noti per essere FAP+ la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Parte 3: Partecipanti con sarcoma FAP+ confermato istologicamente confermato ricorrente o metastatico, non resecabile con due o meno regimi precedenti per malattia avanzata
  • Tutti i partecipanti devono avere tessuto tumorale che può essere ripreso per le valutazioni farmacodinamiche e dal quale è possibile ottenere in sicurezza una biopsia pre e durante il trattamento
  • Deve essere disponibile un campione di tumore archiviato per l'analisi retrospettiva dell'espressione FAP
  • Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0-1
  • Recupero da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie antitumorali al basale o ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado) e della neuropatia periferica sensoriale di grado <=2
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del tumore del SNC
  • Intervento chirurgico maggiore o qualsiasi altro trattamento antitumorale precedente entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  • - Ricevuto radioterapia ad ampio campo <= 4 settimane o radioterapia a campo limitato <= 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO6874813 o agli agenti di contrasto utilizzati nello studio
  • Un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni ad eccezione di quelli con un rischio minimo di metastasi o morte
  • Qualsiasi altra condizione o malattia che possa controindicare la partecipazione allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
A tutti i partecipanti verrà somministrato RO6874813 come singola dose bassa di 0,5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) in un periodo di farmacocinetica (PK) di 7 giorni (ciclo 0). Questo è seguito dall'aumento della dose (ciclo 1) per il quale i partecipanti riceveranno dosi crescenti di RO6874813 (dose iniziale = 1 mg/kg) tramite infusione endovenosa ogni settimana (qw) o ogni 2 settimane (Q2W) per 28-42 giorni per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
Biologico: RO6874813
RO6874813 verrà somministrato a una singola dose bassa di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0). Il livello di dose per RO6874813 sarà aumentato per determinare MTD e RP2D per RO6874813.
Biologico: RO6874813
RO6874813 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 2: biopsia e imaging del tumore
I primi 15 partecipanti con tumori positivi alla proteina alfa (FAP +) di attivazione dei fibroblasti saranno trattati con RP2D e programma di dosaggio come determinato nella Parte 1, e saranno sottoposti a biopsie tumorali accoppiate per la valutazione dei biomarcatori. Fino a 5 partecipanti con tumori FAP + saranno sottoposti a biopsie tumorali al basale e durante il trattamento per la valutazione dei biomarcatori a una dose inferiore a RP2D. La dose per questi partecipanti può essere aumentata a RP2D dopo 4 settimane di trattamento e al completamento della valutazione del biomarcatore.
Biologico: RO6874813
RO6874813 verrà somministrato a una singola dose bassa di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0). Il livello di dose per RO6874813 sarà aumentato per determinare MTD e RP2D per RO6874813.
Biologico: RO6874813
RO6874813 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 3: Valutazione preliminare dell'efficacia
I partecipanti con sarcoma FAP+ non resecabile localmente avanzato o metastatico saranno trattati con RO6874813 presso l'RP2D e secondo il programma determinato al completamento della Parte 1. I partecipanti che continuano il trattamento con RO6874813 oltre le 36 settimane entreranno nella fase di estensione della Parte 3 e saranno monitorati per lo stato della malattia e la sicurezza clinica per standard di cura di routine.
Biologico: RO6874813
RO6874813 verrà somministrato a una singola dose bassa di 0,5 mg/kg tramite infusione endovenosa in un periodo di run-in PK di 7 giorni (ciclo 0). Il livello di dose per RO6874813 sarà aumentato per determinare MTD e RP2D per RO6874813.
Biologico: RO6874813
RO6874813 presso RP2D verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo il programma di dosaggio determinato nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di RO6874813
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte 1: Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di RO6874813
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Parti 1 e 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Predose (Ora [Hr] 0) il Giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose (Ore 0) il Giorno 1 del periodo di Run-in (solo Parte 1), Cicli 1, 3, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi); Ogni settimana (1 ciclo=7 giorni): predosare il giorno 1 del periodo di rodaggio (solo parte 1), cicli 1, 2, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ora [Hr] 0) il Giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parte 3: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 12 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia (fino a circa 12 mesi)
Parte 3: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 3: Durata della risposta (DoR) determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 3: Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 3: Percentuale di partecipanti che sono liberi da progressione a 3 mesi come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Parte 3: Percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6 come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Parte 3: Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 24 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 24 mesi)
Parte 3: Percentuale di partecipanti che sono vivi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo parte 1): predose (0 ore), fine infusione (EoI) (durata dell'infusione inferiore o uguale a [<=] 1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di RO6874813
Lasso di tempo: QW o Q2W: Predose (Ore 0) il giorno 1 nei cicli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
QW o Q2W: Predose (Ore 0) il giorno 1 nei cicli 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Parti 1, 2 e 3: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: Emivita (t1/2) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: Autorizzazione (CL) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: AUC durante un intervallo di dose (AUCtau) di RO6874813
Lasso di tempo: Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nel Ciclo 1 e QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nel Ciclo 1
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nel Ciclo 1 e QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nel Ciclo 1
Parti 1, 2 e 3: Volume allo stato stazionario (Vss) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: Rapporto di accumulo (RA) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Periodo di run-in (solo Parte 1): Predose (Ore 0), EoI (durata dell'infusione <=1,5 ore), 24, 48, 72 (solo per QW) e 96 ore dopo EoI. Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Predose ed EoI nei Cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi). QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nei cicli 1 e 4; Predose, EoI e 2 ore dopo EoI nei cicli 2 e 6; Pre-dose, EoI nei cicli 3, 5, 7 e successivamente ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: Concentrazione allo stato stazionario osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough) di RO6874813
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 e 240 ore dopo EoI nel Ciclo 1. QW (1 ciclo=7 giorni): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo EoI nel Ciclo 1
Predose (Ore 0) fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Parti 1, 2 e 3: variazione rispetto al basale del volume massimo di assorbimento standardizzato corretto per il peso corporeo (SUVmax) misurato mediante tomografia a emissione di positroni con 2-[18F]fluoro-2-desossiglucosio ([18F]-FDG PET)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 1 e 2: DOR determinato dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 1 e 2: PFS mediana determinata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 mesi
Basale fino a circa 12 mesi
Parte 1 e 2: Percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6 come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Parte 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 24 mesi
Basale fino a circa 24 mesi
Parte 3: Percentuale di partecipanti con ADA
Lasso di tempo: Predose (Ore 0) il giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato
Q2W (1 ciclo=14 giorni): Predose (Ore 0) il Giorno 1 del periodo di Run-in (solo Parte 1), Cicli 1, 3, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi); Ogni settimana (1 ciclo=7 giorni): predosare il giorno 1 del periodo di rodaggio (solo parte 1), cicli 1, 2, 5, quindi ogni 2 cicli (fino a circa 12 mesi)
Predose (Ore 0) il giorno 1 fino a circa 12 mesi; si prega di consultare la descrizione della misura del risultato per il periodo di tempo dettagliato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP29773
  • RG7386 (Altro identificatore: Roche)
  • 2015-001889-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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