Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af RO6874813 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalerende fase I-studie af RO6874813, administreret intravenøst ​​til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne første-i-menneske-undersøgelse består af tre dele. Det primære formål med del 1 er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO6874813 hos deltagere med lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi. Derudover vil den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) blive bestemt. I del 2 vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO6874813 fortsat blive karakteriseret hos deltagere med lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, der vides at være fibroblastaktiveringsprotein-alfa-positive (FAP+). Derudover vil behandlingsinduceret effekt af RO6874813 blive vurderet ved funktionel billeddannelse og parrede tumorbiopsier. Det primære formål med del 3 er at demonstrere antitumoraktivitet af RO6874813 hos deltagere med tilbagevendende eller metastatiske FAP+ sarkomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Deltagere med histologisk/cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske, ikke-resekterbare solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi
  • Del 2: Deltagere med histologisk/cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske, ikke-resekterbare solide tumorer, der vides at være FAP+, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi
  • Del 3: Deltagere med histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk, ikke-resekterbart bekræftet FAP+ sarkom med to eller færre tidligere regimer for fremskreden sygdom
  • Alle deltagere skal have tumorvæv, der kan afbildes med henblik på farmakodynamiske vurderinger, og hvorfra en biopsi før og efter behandling sikkert kan opnås
  • En arkivtumorprøve skal være tilgængelig til retrospektiv FAP-ekspressionsanalyse
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus (PS) på 0-1
  • Genopretning fra alle reversible AE'er fra tidligere anti-cancer-terapier til baseline eller almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1, bortset fra alopeci (en hvilken som helst grad) og grad <=2 sensorisk perifer neuropati
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Primære centralnerve (CNS) tumorer eller CNS tumor involvering
  • Større operation eller enhver anden tidligere behandling mod kræft inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Modtog bredfelt strålebehandling <= 4 uger eller begrænset strålebehandling <=2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i RO6874813 eller over for kontrastmidlerne anvendt i undersøgelsen
  • Endnu en invasiv malignitet inden for de sidste 2 år bortset fra dem med en minimal risiko for metastaser eller død
  • Alle andre tilstande eller sygdomme, der ville kontraindicere deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Alle deltagere vil blive givet RO6874813 som en enkelt lav dosis på 0,5 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion i en 7-dages farmakokinetisk (PK) indkøringsperiode (cyklus 0). Dette efterfølges af dosiseskalering (cyklus 1), hvor deltagerne vil modtage eskalerende doser af RO6874813 (startdosis = 1 mg/kg) via IV-infusion hver uge (qw) eller hver 2. uge (Q2W) i 28 til 42 dage for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
Biologisk: RO6874813
RO6874813 vil blive indgivet i en enkelt lav dosis på 0,5 mg/kg via IV-infusion i en 7-dages PK-indkøringsperiode (cyklus 0). Dosisniveauet for RO6874813 vil blive eskaleret for at bestemme MTD og RP2D for RO6874813.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 ved RP2D vil blive administreret ved IV-infusion i henhold til doseringsplanen bestemt i del 1.
Eksperimentel: Del 2: Tumorbiopsi og billeddannelse
De første 15 deltagere med fibroblastaktiveringsprotein-alfa-positive (FAP+) tumorer vil blive behandlet efter RP2D- og doseringsskemaet som bestemt i del 1, og vil gennemgå parrede tumorbiopsier til biomarkørvurderinger. Op til 5 deltagere med FAP+-tumorer vil gennemgå baseline- og tumorbiopsier under behandling til biomarkørvurderinger ved en dosis under RP2D. Dosis for disse deltagere kan eskaleres til RP2D efter 4 ugers behandling og efter afslutning af biomarkørvurdering.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 vil blive indgivet i en enkelt lav dosis på 0,5 mg/kg via IV-infusion i en 7-dages PK-indkøringsperiode (cyklus 0). Dosisniveauet for RO6874813 vil blive eskaleret for at bestemme MTD og RP2D for RO6874813.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 ved RP2D vil blive administreret ved IV-infusion i henhold til doseringsplanen bestemt i del 1.
Eksperimentel: Del 3: Foreløbig effektivitetsvurdering
Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-resektabel FAP+ sarkom vil blive behandlet med RO6874813 på RP2D og i henhold til tidsplanen bestemt efter afslutningen af ​​del 1. Deltagere, der fortsætter behandlingen med RO6874813 ud over 36 uger, vil gå ind i forlængelsesfasen af ​​del 3 og vil blive overvåget for sygdomsstatus og klinisk sikkerhed i henhold til rutinemæssig standardbehandling.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 vil blive indgivet i en enkelt lav dosis på 0,5 mg/kg via IV-infusion i en 7-dages PK-indkøringsperiode (cyklus 0). Dosisniveauet for RO6874813 vil blive eskaleret for at bestemme MTD og RP2D for RO6874813.
Biologisk: RO6874813
RO6874813 ved RP2D vil blive administreret ved IV-infusion i henhold til doseringsplanen bestemt i del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af RO6874813
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af RO6874813
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Foruddosis (time [Hr] 0) på dag 1 i op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Q2W (1 cyklus=14 dage): Fordosering (Hr 0) på dag 1 i indkøringsperioden (kun del 1), cyklus 1, 3, 5, derefter hver 2. cyklus (op til ca. 12 måneder); QW (1 cyklus=7 dage): Foruddosis på dag 1 i indkøringsperioden (kun del 1), cyklus 1, 2, 5, derefter hver 2 cyklusser (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (time [Hr] 0) på dag 1 i op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 3: Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression (op til ca. 12 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression (op til ca. 12 måneder)
Del 3: Procentdel af deltagere med sygdomskontrol som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 3: Varighed af respons (DoR) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 3: Median progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 3: Procentdel af deltagere, der er progressionsfrie efter 3 måneder som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Del 3: Procentdel af deltagere, der er progressionsfrie ved 6. måned som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Del 3: Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død (op til ca. 24 måneder)
Baseline indtil død (op til ca. 24 måneder)
Del 3: Procentdel af deltagere, der er i live ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), Slut på infusion (EoI) (infusionslængde mindre end eller lig med [<=] 1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af RO6874813
Tidsramme: QW eller Q2W: Foruddosis (Hr 0) på dag 1 i cyklus 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
QW eller Q2W: Foruddosis (Hr 0) på dag 1 i cyklus 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Del 1, 2 og 3: Tid til at nå Cmax (Tmax) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), EoI (infusionslængde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Halveringstid (t1/2) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), EoI (infusionslængde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), EoI (infusionslængde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Klarering (CL) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), EoI (infusionslængde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: AUC under et dosisinterval (AUCtau) af RO6874813
Tidsramme: Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og QW (1 cyklus=7 dage): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1
Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og QW (1 cyklus=7 dage): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1
Del 1, 2 og 3: Volumen ved stabil tilstand (Vss) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), EoI (infusionslængde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Akkumuleringsforhold (RA) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Indkøringsperiode (kun del 1): Prædosis (Hr 0), EoI (infusionslængde <=1,5 timer), 24, 48, 72 (kun for QW) og 96 timer efter EoI. Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Prædosering og EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder). QW (1 cyklus=7 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1 og 4; Prædosering, EoI og 2 timer efter EoI i cyklus 2 og 6; Fordosering, EoI i cyklus 3, 5, 7 og hver 2. cyklus derefter (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Observeret steady-state koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough) af RO6874813
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Q2W (1 cyklus=14 dage): Prædosis, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 og 240 timer efter EoI i cyklus 1. QW (1 cyklus=7 dage): Predose, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 og 96 timer efter EoI i cyklus 1
Foruddosis (Hr 0) op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Del 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i kropsvægt korrigeret maksimal standardiseret optagelsesvolumen (SUVmax) målt ved 2-[18F]Fluoro-2-Deoxyglucose Positron Emission Tomography ([18F]-FDG PET)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med sygdomskontrol som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 1 og 2: DOR som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 1 og 2: Median PFS som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Baseline op til cirka 12 måneder
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der er progressionsfrie ved 6. måned som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Del 3: Procentdel af deltagere med AE'er
Tidsramme: Baseline op til cirka 24 måneder
Baseline op til cirka 24 måneder
Del 3: Procentdel af deltagere med ADA'er
Tidsramme: Foruddosis (Hr 0) på dag 1 i op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme
Q2W (1 cyklus=14 dage): Fordosering (Hr 0) på dag 1 i indkøringsperioden (kun del 1), cyklus 1, 3, 5, derefter hver 2. cyklus (op til ca. 12 måneder); QW (1 cyklus=7 dage): Foruddosis på dag 1 i indkøringsperioden (kun del 1), cyklus 1, 2, 5, derefter hver 2 cyklusser (op til ca. 12 måneder)
Foruddosis (Hr 0) på dag 1 i op til ca. 12 måneder; se venligst beskrivelse af resultatmål for detaljeret tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29773
  • RG7386 (Anden identifikator: Roche)
  • 2015-001889-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger