Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki RO6874813 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki RO6874813, podawanego dożylnie pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

To pierwsze badanie na ludziach składa się z trzech części. Głównym celem części 1 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji RO6874813 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Ponadto zostanie określona maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D). W części 2 bezpieczeństwo i tolerancja RO6874813 będą nadal charakteryzowane u uczestników z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że są białkiem aktywującym fibroblasty alfa-dodatnie (FAP+). Ponadto skuteczność RO6874813 wywołana leczeniem zostanie oceniona za pomocą obrazowania funkcjonalnego i sparowanych biopsji guza. Głównym celem części 3 jest wykazanie aktywności przeciwnowotworowej RO6874813 u uczestników z nawracającymi lub przerzutowymi mięsakami FAP+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym guzem litym, u którego nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowe leczenie
  • Część 2: Uczestnicy z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nieoperacyjnym guzem litym znanym jako FAP+, u którego nastąpiła progresja choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowa terapia
  • Część 3: Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub przerzutowym, nieoperacyjnym potwierdzonym mięsakiem FAP+ z co najmniej dwoma wcześniejszymi schematami leczenia zaawansowanej choroby
  • Wszyscy uczestnicy muszą posiadać tkankę nowotworową, którą można obrazować do oceny farmakodynamicznej iz której można bezpiecznie pobrać biopsję przed i w trakcie leczenia
  • Do retrospektywnej analizy ekspresji FAP musi być dostępna archiwalna próbka guza
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1
  • Stan sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Powrót do stanu wyjściowego po wszystkich odwracalnych AE poprzednich terapii przeciwnowotworowych lub stopnia 1. stopnia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i czuciowej neuropatii obwodowej stopnia <=2
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie guza OUN
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub jakiekolwiek inne wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. badania.
  • Otrzymano radioterapię o szerokim polu <= 4 tygodnie lub radioterapię o ograniczonym polu <= 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leku
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO6874813 lub na środki kontrastowe użyte w badaniu
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem tych z minimalnym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Wszelkie inne stany lub choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Wszyscy uczestnicy otrzymają RO6874813 jako pojedynczą małą dawkę 0,5 miligrama na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w 7-dniowym okresie wstępnym farmakokinetyki (PK) (cykl 0). Następnie następuje zwiększanie dawki (Cykl 1), podczas którego uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki RO6874813 (dawka początkowa = 1 mg/kg) we wlewie dożylnym co tydzień (qw) lub co 2 tygodnie (Q2W) przez 28 do 42 dni w celu ustalenia maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
Biologiczny: RO6874813
RO6874813 będzie podawany w pojedynczej małej dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 7-dniowym okresie wstępnym PK (cykl 0). Poziom dawki dla RO6874813 zostanie eskalowany w celu określenia MTD i RP2D dla RO6874813.
Biologiczny: RO6874813
RO6874813 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części 1.
Eksperymentalny: Część 2: Biopsja guza i obrazowanie
Pierwszych 15 uczestników z nowotworami alfa-dodatnimi z białkiem aktywującym fibroblasty (FAP+) zostanie poddanych leczeniu według schematu RP2D i dawkowania, jak określono w części 1, oraz zostanie poddanych biopsjom sparowanych guzów w celu oceny biomarkerów. Maksymalnie 5 uczestników z guzami FAP+ zostanie poddanych biopsji guza na początku leczenia i podczas leczenia w celu oceny biomarkerów w dawce poniżej RP2D. Dawkę dla tych uczestników można zwiększyć do RP2D po 4 tygodniach leczenia i po zakończeniu oceny biomarkerów.
Biologiczny: RO6874813
RO6874813 będzie podawany w pojedynczej małej dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 7-dniowym okresie wstępnym PK (cykl 0). Poziom dawki dla RO6874813 zostanie eskalowany w celu określenia MTD i RP2D dla RO6874813.
Biologiczny: RO6874813
RO6874813 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części 1.
Eksperymentalny: Część 3: Wstępna ocena skuteczności
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub nieresekcyjnym mięsakiem FAP+ z przerzutami będą leczeni RO6874813 w RP2D i zgodnie z harmonogramem ustalonym po ukończeniu części 1. Uczestnicy kontynuujący leczenie RO6874813 po 36 tygodniach wejdą w fazę przedłużenia części 3 i będą monitorowani stanu choroby i bezpieczeństwa klinicznego zgodnie z rutynowym standardem opieki.
Biologiczny: RO6874813
RO6874813 będzie podawany w pojedynczej małej dawce 0,5 mg/kg we wlewie dożylnym w 7-dniowym okresie wstępnym PK (cykl 0). Poziom dawki dla RO6874813 zostanie eskalowany w celu określenia MTD i RP2D dla RO6874813.
Biologiczny: RO6874813
RO6874813 w RP2D będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) RO6874813
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Część 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RO6874813
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Część 1 i 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. [godz.] 0) w dniu 1. do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Q2W (1 cykl = 14 dni): Dawkowanie wstępne (godz. 0) w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 3, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy); QW (1 cykl = 7 dni): Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 2, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. [godz.] 0) w dniu 1. do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Część 3: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby (do około 12 miesięcy)
Część 3: Odsetek uczestników z kontrolą choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 3: Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 3: Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) określona przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 3: Odsetek uczestników bez progresji choroby po 3 miesiącach, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Część 3: Odsetek uczestników bez progresji choroby w miesiącu 6, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Część 3: Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 24 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 24 miesięcy)
Część 3: Odsetek uczestników żyjących w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1, 2 i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed podaniem dawki (godz. 0), koniec infuzji (EoI) (długość infuzji mniejsza lub równa [<=] 1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godzin po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmin) RO6874813
Ramy czasowe: QW lub Q2W: Dawkowanie wstępne (godz. 0) w dniu 1 w cyklach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
QW lub Q2W: Dawkowanie wstępne (godz. 0) w dniu 1 w cyklach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Części 1, 2 i 3: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Okres półtrwania (t1/2) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Wyprzedaż (CL) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: AUC w odstępie jednej dawki (AUCtau) RO6874813
Ramy czasowe: Co 2 tyg. (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklu 1 i QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklu 1
Co 2 tyg. (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklu 1 i QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklu 1
Części 1, 2 i 3: Objętość w stanie ustalonym (Vss) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Współczynnik akumulacji (RA) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Okres docierania (tylko część 1): przed dawkowaniem (godz. 0), EoI (długość infuzji <=1,5 godz.), 24, 48, 72 (tylko dla QW) i 96 godz. po EoI. Q2W (1 cykl = 14 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki i EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy). QW (1 cykl = 7 dni): przed dawkowaniem, EoI, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklach 1 i 4; Przed dawkowaniem, EoI i 2 godziny po EoI w cyklach 2 i 6; Przed podaniem dawki, EoI w cyklach 3, 5, 7, a następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym na końcu okresu między dawkami (Ctrough) RO6874813
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Co 2 tyg. (1 cykl = 14 dni): Dawka wstępna, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 i 240 godzin po EoI w cyklu 1. QW (1 cykl = 7 dni): Dawka wstępna, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 i 96 godzin po EoI w cyklu 1
Przed podaniem dawki (godz. 0) do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Części 1, 2 i 3: Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej standaryzowanej objętości wychwytu skorygowanej masą ciała (SUVmax) mierzonej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[18F]fluoro-2-deoksyglukozy ([18F]-FDG PET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z kontrolą choroby określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 1 i 2: DOR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 1 i 2: Mediana PFS określona przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 12 miesięcy
Linia bazowa do około 12 miesięcy
Część 1 i 2: Odsetek uczestników bez progresji choroby w miesiącu 6, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Część 3: Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 24 miesięcy
Linia bazowa do około 24 miesięcy
Część 3: Odsetek uczestników z ADA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku
Q2W (1 cykl = 14 dni): Dawkowanie wstępne (godz. 0) w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 3, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy); QW (1 cykl = 7 dni): Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu docierania (tylko część 1), cykle 1, 2, 5, następnie co 2 cykle (do około 12 miesięcy)
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 do około 12 miesięcy; szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie miernika wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP29773
  • RG7386 (Inny identyfikator: Roche)
  • 2015-001889-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami