Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky RO6874813 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

3. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky RO6874813, podávaná intravenózně u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Tato první studie u člověka se skládá ze tří částí. Primárním účelem části 1 je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost RO6874813 u účastníků s lokálně pokročilými a/nebo metastazujícími solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro které standardní terapie neexistuje. Kromě toho bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D). V části 2 bude bezpečnost a snášenlivost RO6874813 nadále charakterizována u účastníků s lokálně pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, o nichž je známo, že jsou pozitivní na aktivační protein fibroblastů (FAP+). Kromě toho bude léčbou indukovaná účinnost RO6874813 hodnocena funkčním zobrazením a párovými biopsiemi nádoru. Primárním účelem části 3 je demonstrovat protinádorovou aktivitu RO6874813 u účastníků s rekurentními nebo metastatickými sarkomy FAP+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní léčbě progredovalo nebo pro které standardní léčba neexistuje
  • Část 2: Účastníci s histologicky/cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými, neresekabilními solidními nádory známými jako FAP+, jejichž onemocnění progredovalo navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba
  • Část 3: Účastníci s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastatickým, neresekabilním potvrzeným sarkomem FAP+ se dvěma nebo méně předchozími režimy pro pokročilé onemocnění
  • Všichni účastníci musí mít nádorovou tkáň, kterou lze zobrazit pro farmakodynamické hodnocení a ze které lze bezpečně získat biopsii před léčbou a během léčby.
  • Pro retrospektivní analýzu exprese FAP musí být k dispozici archivní vzorek nádoru
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) / ​​Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Zotavení ze všech reverzibilních AE předchozích protirakovinných terapií na základní úroveň nebo Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 1. stupně, s výjimkou alopecie (jakéhokoli stupně) a senzorické periferní neuropatie stupně <=2
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádory centrálního nervového (CNS) nebo postižení nádoru CNS
  • Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli jiná předchozí protinádorová léčba během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Podstoupila radioterapii širokého pole <= 4 týdny nebo radioterapii omezeného pole <=2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku RO6874813 nebo na kontrastní látky použité ve studii
  • Další invazivní malignita v posledních 2 letech kromě těch s minimálním rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Jakékoli další stavy nebo nemoci, které by kontraindikovaly účast v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Všem účastníkům bude podána RO6874813 jako jediná nízká dávka 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v 7denním zaváděcím období pro farmakokinetiku (PK) (cyklus 0). Poté následuje eskalace dávky (cyklus 1), kdy účastníci dostanou eskalující dávky RO6874813 (počáteční dávka = 1 mg/kg) prostřednictvím IV infuze každý týden (qw) nebo každé 2 týdny (Q2W) po dobu 28 až 42 dnů, aby bylo možné určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).
Biologický: RO6874813
RO6874813 bude podáván v jedné nízké dávce 0,5 mg/kg prostřednictvím IV infuze v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0). Úroveň dávky pro RO6874813 bude eskalována za účelem stanovení MTD a RP2D pro RO6874813.
Biologický: RO6874813
RO6874813 v RP2D bude podáván IV infuzí podle dávkovacího schématu stanoveného v části 1.
Experimentální: Část 2: Nádorová biopsie a zobrazování
Prvních 15 účastníků s nádory pozitivními na fibroblastový aktivační protein-alfa (FAP+) bude léčeno podle RP2D a dávkovacího schématu, jak je stanoveno v části 1, a podstoupí párové biopsie nádoru pro hodnocení biomarkerů. Až 5 účastníků s nádory FAP+ podstoupí základní a při léčbě biopsie nádoru pro hodnocení biomarkerů v dávce nižší než RP2D. Dávka pro tyto účastníky může být eskalována na RP2D po 4 týdnech léčby a po dokončení hodnocení biomarkerů.
Biologický: RO6874813
RO6874813 bude podáván v jedné nízké dávce 0,5 mg/kg prostřednictvím IV infuze v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0). Úroveň dávky pro RO6874813 bude eskalována za účelem stanovení MTD a RP2D pro RO6874813.
Biologický: RO6874813
RO6874813 v RP2D bude podáván IV infuzí podle dávkovacího schématu stanoveného v části 1.
Experimentální: Část 3: Předběžné posouzení účinnosti
Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým neresekovatelným sarkomem FAP+ budou léčeni RO6874813 v RP2D a podle plánu stanoveného po dokončení části 1. Účastníci pokračující v léčbě RO6874813 po 36 týdnech vstoupí do fáze prodloužení části 3 a budou monitorováni pro stav onemocnění a klinickou bezpečnost podle běžného standardu péče.
Biologický: RO6874813
RO6874813 bude podáván v jedné nízké dávce 0,5 mg/kg prostřednictvím IV infuze v 7denním PK zaváděcím období (cyklus 0). Úroveň dávky pro RO6874813 bude eskalována za účelem stanovení MTD a RP2D pro RO6874813.
Biologický: RO6874813
RO6874813 v RP2D bude podáván IV infuzí podle dávkovacího schématu stanoveného v části 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) z RO6874813
Časové okno: 28 dní
28 dní
Část 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) RO6874813
Časové okno: 28 dní
28 dní
Části 1 a 2: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Části 1 a 2: Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Předdávkování (hodina [H] 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Q2W (1 cyklus=14 dní): Předdávkování (hod 0) v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 3, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců); QW (1 cyklus=7 dní): Předdávejte v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 2, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (hodina [H] 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Část 3: Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 12 měsíců)
Část 3: Procento účastníků s kontrolou nemoci, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 3: Doba trvání odezvy (DoR) stanovená vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 3: Medián přežití bez progrese (PFS) podle zjištění výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 3: Procento účastníků, kteří jsou bez progrese ve 3. měsících, jak určil výzkumník pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Část 3: Procento účastníků, kteří jsou bez progrese v 6. měsíci, jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Část 3: Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 24 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 24 měsíců)
Část 3: Procento účastníků, kteří jsou naživu ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): před dávkou (0 hod.), konec infuze (EoI) (délka infuze menší nebo rovna [<=] 1,5 hod.), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) RO6874813
Časové okno: QW nebo Q2W: Předdávkujte (h 0) v den 1 v cyklech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
QW nebo Q2W: Předdávkujte (h 0) v den 1 v cyklech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Části 1, 2 a 3: Čas do dosažení Cmax (Tmax) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Poločas rozpadu (t1/2) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Vůle (CL) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: AUC během intervalu jedné dávky (AUCtau) RO6874813
Časové okno: Q2W (1 cyklus = 14 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklu 1 a QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 a 96 hodin po EoI v cyklu 1
Q2W (1 cyklus = 14 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklu 1 a QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 a 96 hodin po EoI v cyklu 1
Části 1, 2 a 3: Objem v ustáleném stavu (Vss) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Poměr akumulace (RA) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Doba záběhu (pouze část 1): Před dávkou (Hr 0), EoI (délka infuze <=1,5 hodiny), 24, 48, 72 (pouze pro QW) a 96 hodin po EoI. Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před dávkou a EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až do přibližně 12 měsíců). QW (1 cyklus = 7 dní): Před dávkou, Eol, 2, 6, 24, 48, 72 a 96 hodin po Eol v cyklech 1 a 4; Před dávkou, Eol a 2 hodiny po EoI v cyklech 2 a 6; Před podáním dávky, EoI v cyklech 3, 5, 7 a poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) RO6874813
Časové okno: Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Q2W (1 cyklus=14 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6, 24, 72, 96, 168 a 240 hodin po EoI v cyklu 1. QW (1 cyklus=7 dní): Před dávkou, EoI, 2, 6 , 24, 48, 72 a 96 hodin po EoI v cyklu 1
Předdávkování (H 0) až přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Části 1, 2 a 3: Změna od výchozí hodnoty v korigovaném maximálním standardizovaném objemu absorpce (SUVmax) od výchozí tělesné hmotnosti měřená pozitronovou emisní tomografií 2-[18F]fluor-2-deoxyglukózy ([18F]-FDG PET)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Část 1 a 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak je stanoveno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 1 a 2: Procento účastníků s kontrolou nemoci, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 1 a 2: DOR podle zjištění vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 1 a 2: Medián PFS, jak jej určil zkoušející pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Základní stav až do přibližně 12 měsíců
Část 1 a 2: Procento účastníků, kteří jsou bez progrese v 6. měsíci, jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Část 3: Procento účastníků s AE
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 24 měsíců
Část 3: Procento účastníků s ADA
Časové okno: Předdávkujte (H 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku
Q2W (1 cyklus=14 dní): Předdávkování (hod 0) v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 3, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců); QW (1 cyklus=7 dní): Předdávejte v 1. den období záběhu (pouze část 1), cykly 1, 2, 5, poté každé 2 cykly (až přibližně 12 měsíců)
Předdávkujte (H 0) v den 1 až do přibližně 12 měsíců; podrobný časový rámec naleznete v popisu měření výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP29773
  • RG7386 (Jiný identifikátor: Roche)
  • 2015-001889-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení