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젊고 건강한 참가자의 인유두종 바이러스 예방을 위한 재조합 인유두종 바이러스 9가 백신

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

9-11세 소녀와 소년의 주요 및 지연-부스터 투여 일정의 면역원성을 평가하기 위한 9가 예방적 HPV 백신의 전향적, 단일군, 공개, 비무작위, IIA상 시험

인유두종바이러스(HPV)는 성병을 통해 감염되는 흔한 바이러스로 보통 몇 달 동안만 지속되지만 때로는 오래 지속되어 성인들 사이에서 수년에 걸쳐 자궁경부, 질, 외음부, 항문 또는 입인두암을 유발할 수 있습니다. 이 단계 IIA 시험은 건강한 젊은 연구 참가자에게 대체 투여 일정으로 제공될 때 비가가 HPV 백신(9가지 다른 유형의 HPV를 예방할 수 있음)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 투여 후 및 2차 투여 전 6, 12, 18 및 24개월 사이에 HPV 16/18의 혈청학적 기하 평균 역가(GMT)의 지속성 및 안정성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 1차 투여 후 및 2차 투여 전 6, 12, 18 및 24개월 사이에 HPV 유형 6/11/31/33/45/52/58의 혈청학적 GMT의 지속성 및 안정성을 결정하기 위함.

II. 각 백신 용량에 대한 안전성과 반응성을 평가하기 위함.

개요:

참가자는 베이스라인(프라이밍 주사) 및 24개월 및 30개월(부스터 주사)에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신을 근육내(IM) 투여받습니다.

연구 완료 후 참가자는 2주 동안 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 의학적으로 건강한 소녀와 소년
  • 참가자의 법적 대리인이 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 참가자의 서면 동의서에 대한 이해 능력 및 서명 의지

제외 기준:

  • HPV에 대한 이전 예방 접종
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 시험에 참여하여 피험자가 연구 제품에 노출되는 경우
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 또는 화학요법제를 만성적으로 투여한 경우 작은 신체 부위에 흡입 스테로이드, 비강 스프레이 및 국소 크림 사용이 허용됩니다.
  • 암 또는 자가면역 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있음
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 근육 주사를 배제하는 알려진 출혈 장애(예: 항응고제 또는 혈소판 감소증)
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애(연구자의 의견으로는 연구 백신의 투여를 배제함)
  • 효모 알레르기를 포함하여 GARDASIL 9(재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신)의 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(가다실 9)
환자는 베이스라인(프라이밍 주사)과 24개월 및 30개월(추가 주사)에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신 IM을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • 가다실 9
  • 9가 HPV VLP 백신
  • 재조합 HPV 9가 백신
  • 재조합 사람유두종바이러스 9가 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 유두종 바이러스(HPV)16/18 항체 역가의 변화
기간: 1차 접종 후 6개월에서 24개월 사이와 2차 접종 전
1차 투여 후 6개월에서 12개월 사이, 12개월에서 18개월 사이, 18개월에서 24개월 사이에 로그 변환된 HPV 16/18 항체 수준의 차이.
1차 접종 후 6개월에서 24개월 사이와 2차 접종 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 발암성 HPV형 31/33/45/52/58 및 비발암성 HPV 6/11의 항체 역가 변화
기간: 데이터를 사용할 수 없습니다. 연구팀은 다른 HPV 유형의 항체 역가를 분석하기 위해 노력하고 있습니다.
1차 투여 후 6개월에서 12개월 사이, 12개월에서 18개월 사이, 18개월에서 24개월 사이에 로그 변환된 HPV 유형별 항체 수준의 차이.
데이터를 사용할 수 없습니다. 연구팀은 다른 HPV 유형의 항체 역가를 분석하기 위해 노력하고 있습니다.
이상 반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 치료 후 최대 2주
치료 후 최대 2주
백신 반응성
기간: 최대 30개월
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hsiao-Hui (Sherry) Chow, The University of Arizona Medical Center-University Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2015-01645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1512261519 (기타 식별자: Banner University Medical Center - Tucson)
  • UAZ2015-05-01 (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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