해부학적 및 역전치환술을 통한 정맥 Tranexamic acid의 조사
2021년 10월 4일 업데이트: Rush University Medical Center
해부학적 및 역방향 견관절 전치환술을 통한 Tranexamic acid 정맥주사용의 혈액보존성 연구
정맥 내 트라넥삼산(TXA)과 일반 식염수 위약을 비교하여 TXA 투여가 해부학 및 역전 어깨 관절 성형술(TSA) 수술 후 혈액 손실, 헤모글로빈 감소 및 수혈 속도를 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
해부학적 및 역전 어깨 관절 성형술(TSA)은 수혈로 이어질 수 있는 중등도에서 상당한 실혈의 위험과 관련이 있습니다. 평균 예상 출혈량은 수술 중 354~361mL 범위로 보고되었으며, 수술 후 배액관에서 수술 후 추가 실혈은 고려되지 않았습니다. 수혈률은 최근 연구에서 2.4%에서 9.5% 범위로 보고되었으며, 재치환 사례의 경우 30%가 넘습니다. 트라넥삼산(TXA)은 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자의 혈액 손실 및 수혈 요구량을 줄이는 확립된 방법인 합성 항섬유소용해제입니다. TXA는 정맥내, 국소(관절내) 또는 경구로 투여할 수 있으며, 대부분의 이용 가능한 문헌은 정맥내 및 국소 투여를 다루고 있습니다. 고관절 및 슬관절 전치환술 문헌에 대한 체계적 검토 및 메타 분석은 위약에 비해 TXA의 국소 또는 정맥 투여로 혈액 손실이 약 30% 감소하고 수혈 속도가 50% 감소했음을 보여줍니다. 더욱이, 문헌은 고관절 및 무릎 관절 성형술에 대한 TXA 투여와 관련된 혈전색전증 또는 기타 합병증의 증가율이 없음을 보여줍니다.
엉덩이 및 무릎 관절 성형술 문헌에서 입증된 효능에도 불구하고 TSA 후 실혈 및 수혈 속도를 감소시키는 TXA의 능력을 분석한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 정맥 내 Tranexamic Acid(TXA)와 일반 식염수 위약을 비교하여 TXA 투여가 해부학 및 역전 어깨 관절 성형술(TSA) 수술 후 혈액 손실, 헤모글로빈 감소 및 수혈 속도를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 정맥 내 TXA가 TSA 후 혈액 손실을 감소시킬 것이라는 가설과 함께.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
110
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 해부학 또는 역 TSA가 예정된 모든 환자
제외 기준:
- TXA에 대한 알레르기
- 후천적 색각 장애
- 수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력; DVT, PE, CVA, TIA와 같은
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 MI(수술 후 6개월 이내) 또는 배치 이후 시간에 관계없이 스텐트 배치
- 신장 장애
- 혈액 제제 거부
- 개정 TSA를 받는 모든 환자
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 그룹
그룹은 절개 10분 전에 트라넥삼산 IV 볼루스 1g(10ml 용액)을 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
그룹은 절개 10분 전에 생리 식염수 위약 IV 볼루스 10ml를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 평균 3일
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환자의 예측된 혈액량과 수술 전 수준에서 수술 후 최저 수준까지의 헤모글로빈 변화를 기준으로 동일시됩니다.
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수술 후 평균 3일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 단위 수
기간: 수술 후 평균 3일
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환자가 받은 팩 적혈구 단위
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수술 후 평균 3일
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수혈된 환자 수
기간: 수술 후 평균 3일
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수술 후 팩 적혈구 수혈을 받은 환자
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수술 후 평균 3일
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심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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초음파 듀플렉스를 통해 진단해야 함
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수술 후 30일
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폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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CT 흉부 또는 V/Q 폐 스캔을 통해 진단해야 함
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수술 후 30일
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뇌졸중 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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CT나 MRI로 진단해야
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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