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Indagine sull'acido tranexamico per via endovenosa con artroplastica totale della spalla anatomica e inversa

4 ottobre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center

Indagine sulle proprietà di risparmio di sangue dell'acido tranexamico per via endovenosa con artroplastica totale di spalla anatomica e inversa

Per confrontare l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) rispetto al normale placebo salino per determinare se la somministrazione di TXA riduce o meno la perdita di sangue, la diminuzione dell'emoglobina e il tasso di trasfusioni dopo interventi chirurgici di artroplastica totale di spalla anatomica e inversa (TSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale di spalla anatomica e inversa (TSA) è associata al rischio di perdite ematiche da moderate a significative che possono portare a trasfusioni. La perdita ematica media stimata è stata riportata intraoperatoriamente nell'intervallo da 354 a 361 ml, senza tenere conto dell'ulteriore perdita ematica postoperatoria postoperatoria nei drenaggi chirurgici. È stato riportato che i tassi di trasfusione variano dal 2,4% al 9,5% in studi recenti, con tassi superiori al 30% per i casi di revisione. L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico sintetico che è un metodo consolidato per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio. Il TXA può essere somministrato per via endovenosa, topica (intraarticolare) o orale, con la maggior parte della letteratura disponibile che affronta la somministrazione endovenosa e topica. Revisioni sistematiche e meta-analisi della letteratura sull'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio dimostrano una riduzione di circa il 30% della perdita di sangue e una riduzione del 50% della velocità di trasfusione con la somministrazione topica o endovenosa di TXA rispetto al placebo. Inoltre, la letteratura non dimostra alcun aumento del tasso di complicanze tromboemboliche o di altro tipo associate alla somministrazione di TXA per artroplastica dell'anca e del ginocchio.

Nonostante la comprovata efficacia nella letteratura sull'artroplastica dell'anca e del ginocchio, non sono stati condotti studi che analizzassero la capacità del TXA di ridurre la perdita di sangue e il tasso di trasfusione in seguito a TSA.

Lo scopo dello studio è confrontare l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) rispetto al normale placebo salino per determinare se la somministrazione di TXA riduca o meno la perdita di sangue, la diminuzione dell'emoglobina e il tasso di trasfusioni a seguito di interventi chirurgici di artroplastica totale della spalla anatomica e inversa (TSA). Con l'ipotesi che la TXA per via endovenosa ridurrà la perdita di sangue dopo la TSA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente programmato per un TSA anatomico primario o inverso

Criteri di esclusione:

  • Allergia al TXA
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento
  • Storia di malattia tromboembolica arteriosa o venosa; come TVP, EP, CVA, TIA
  • Gravidanza o allattamento
  • IM recente (entro 6 mesi dall'intervento) o qualsiasi posizionamento di stent indipendentemente dal tempo trascorso dal posizionamento
  • Insufficienza renale
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Qualsiasi paziente sottoposto a revisione TSA
  • Pazienti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
Al gruppo verrà somministrato 1 grammo di acido tranexamico in bolo IV (10 ml di soluzione) 10 minuti prima dell'incisione.
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo verranno somministrati 10 ml di soluzione salina normale placebo in bolo IV 10 minuti prima dell'incisione
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
Equiparato in base al volume sanguigno previsto del paziente e alla variazione dell'emoglobina dal livello preoperatorio al livello postoperatorio più basso.
Media di 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità trasfuse
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
Unità di globuli rossi del pacchetto che i pazienti hanno ricevuto
Media di 3 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione postoperatoria di globuli rossi
Media di 3 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Deve essere diagnosticato tramite ecografia duplex
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Deve essere diagnosticato tramite TC del torace o scintigrafia polmonare V/Q
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Deve essere diagnosticato tramite TAC o risonanza magnetica
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rush TXA TSA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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