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해부학적 및 역전치환술을 통한 정맥 Tranexamic acid의 조사

2021년 10월 4일 업데이트: Rush University Medical Center

해부학적 및 역방향 견관절 전치환술을 통한 Tranexamic acid 정맥주사용의 혈액보존성 연구

정맥 내 트라넥삼산(TXA)과 일반 식염수 위약을 비교하여 TXA 투여가 해부학 및 역전 어깨 관절 성형술(TSA) 수술 후 혈액 손실, 헤모글로빈 감소 및 수혈 속도를 감소시키는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

해부학적 및 역전 어깨 관절 성형술(TSA)은 수혈로 이어질 수 있는 중등도에서 상당한 실혈의 위험과 관련이 있습니다. 평균 예상 출혈량은 수술 중 354~361mL 범위로 보고되었으며, 수술 후 배액관에서 수술 후 추가 실혈은 고려되지 않았습니다. 수혈률은 최근 연구에서 2.4%에서 9.5% 범위로 보고되었으며, 재치환 사례의 경우 30%가 넘습니다. 트라넥삼산(TXA)은 고관절 및 슬관절 전치환술을 받는 환자의 혈액 손실 및 수혈 요구량을 줄이는 확립된 방법인 합성 항섬유소용해제입니다. TXA는 정맥내, 국소(관절내) 또는 경구로 투여할 수 있으며, 대부분의 이용 가능한 문헌은 정맥내 및 국소 투여를 다루고 있습니다. 고관절 및 슬관절 전치환술 문헌에 대한 체계적 검토 및 메타 분석은 위약에 비해 TXA의 국소 또는 정맥 투여로 혈액 손실이 약 30% 감소하고 수혈 속도가 50% 감소했음을 보여줍니다. 더욱이, 문헌은 고관절 및 무릎 관절 성형술에 대한 TXA 투여와 관련된 혈전색전증 또는 기타 합병증의 증가율이 없음을 보여줍니다.

엉덩이 및 무릎 관절 성형술 문헌에서 입증된 효능에도 불구하고 TSA 후 실혈 및 수혈 속도를 감소시키는 TXA의 능력을 분석한 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 정맥 내 Tranexamic Acid(TXA)와 일반 식염수 위약을 비교하여 TXA 투여가 해부학 및 역전 어깨 관절 성형술(TSA) 수술 후 혈액 손실, 헤모글로빈 감소 및 수혈 속도를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 정맥 내 TXA가 TSA 후 혈액 손실을 감소시킬 것이라는 가설과 함께.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 해부학 또는 역 TSA가 예정된 모든 환자

제외 기준:

  • TXA에 대한 알레르기
  • 후천적 색각 장애
  • 수술 전 5일 이내에 항응고제 요법의 수술 전 사용
  • 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력; DVT, PE, CVA, TIA와 같은
  • 임신 또는 모유 수유
  • 최근 MI(수술 후 6개월 이내) 또는 배치 이후 시간에 관계없이 스텐트 배치
  • 신장 장애
  • 혈액 제제 거부
  • 개정 TSA를 받는 모든 환자
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 그룹
그룹은 절개 10분 전에 트라넥삼산 IV 볼루스 1g(10ml 용액)을 투여합니다.
의약품: 트라넥삼산
위약 비교기: 플라시보 그룹
그룹은 절개 10분 전에 생리 식염수 위약 IV 볼루스 10ml를 투여합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 실혈
기간: 수술 후 평균 3일
환자의 예측된 혈액량과 수술 전 수준에서 수술 후 최저 수준까지의 헤모글로빈 변화를 기준으로 동일시됩니다.
수술 후 평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 단위 수
기간: 수술 후 평균 3일
환자가 받은 팩 적혈구 단위
수술 후 평균 3일
수혈된 환자 수
기간: 수술 후 평균 3일
수술 후 팩 적혈구 수혈을 받은 환자
수술 후 평균 3일
심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
초음파 듀플렉스를 통해 진단해야 함
수술 후 30일
폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
CT 흉부 또는 V/Q 폐 스캔을 통해 진단해야 함
수술 후 30일
뇌졸중 참가자 수
기간: 수술 후 30일
CT나 MRI로 진단해야
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rush TXA TSA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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