방사선 황반병증 치료를 위한 유리체강내 Aflibercept 주사의 역할
2023년 10월 12일 업데이트: Larkin Community Hospital
이 연구의 1차 목적은 요오드온-125 근접 요법에 의한 포도막 흑색종 치료에 이차적으로 발생하는 시각적 손상 방사선 황반병증 치료에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 각각 25명의 환자(총 50명의 환자)로 구성된 두 개의 부문으로 구성됩니다.
1군 대상자는 6주마다 치료를 받게 됩니다.
2군 대상자는 치료를 받고 다음 평가에서 개선이 기록되면 다음 치료가 2주 연장됩니다.
이 연구의 2차 목적은 시력, 주사 횟수, 황반부종, 양쪽 팔 사이의 혈관 활동의 평가 및 분석을 포함합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 2개의 동시 치료 부문으로 구성될 것입니다: 6주 투여 요법 부문 및 치료 및 확장(TAE) 투여 요법 부문, 총 기간 54주.
TAE 부문에서 환자는 첫 번째 방문에서 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받고, 6주차에 두 번째 방문에서 다시 치료를 시작하고 두 번째 주사부터 연장합니다.
방문 시마다 치료가 제공됩니다.
방사선 황반병증이 개선된 환자(SD-OCT 분석)는 재평가를 2주 연장합니다(예:
첫 번째 간격 6주; 두 번째 간격 10주; 세 번째 간격 12주 등).
방사선 황반병증이 증가한 환자(SD-OCT 분석)는 재평가가 1주일 감소됩니다.
두 팔은 25명의 피험자(눈)로 구성됩니다.
플루오레세인 혈관조영술은 기준선, 4차 주사 후(또는 TAE 부문의 경우 24주차 3주 이내), 모든 환자의 연구 종료 시점에 완료됩니다.
스펙트럼 영역 OCT 및 시력을 포함한 임상 평가는 모든 환자의 매 방문마다 평가될 것입니다.
방사선 황반병증은 다음 분류 시스템을 사용하여 맹검 방식으로 모든 환자를 방문할 때마다 등급이 매겨집니다: 등급 1은 중심와외, 비낭포성 부종을 나타내고; 등급 2, 중심와외 낭종 부종; 3등급, 중심와 비낭포성 부종; 4등급, 경증에서 중등도의 중심와 낭포 부종; 등급 5, 중증 중심와 낭포 부종 및 등급 6 망막하액.
모든 환자는 각 연구 시점에서 부작용 질문을 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
6주 투여군의 환자는 연구 기간 동안 총 9회의 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받는 반면 TAE 치료 그룹은 최소 5회에서 최대 9회 주사를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 21세 이상
- 20/800 이상의 시력
- 지난 4~26주 이내에 방사선 황반병증에 대한 이전 치료를 받았어야 합니다.
- 방사선 망막병증으로 인한 황반 부종(SD-OCT로 평가)의 모든 존재
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 21세 미만의 환자.
- 정신 장애 또는 sdOCT 이미지 획득을 방해하는 기타 상태(안진, 목 질환 등)가 있는 환자
- 이전에 황반 부종(난치성 질환의 징후)에 대해 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드로 치료받은 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6주 투약 요법 팔
환자는 처음 방문할 때 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받고, 그 다음에는 6주마다 다시 주사를 맞을 것입니다.
방문 시마다 치료가 제공됩니다.
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이 연구는 2개의 애플리버셉트 동시 치료군으로 구성됩니다: 6주 투약 요법군 및 치료 및 확장(TAE) 투약 요법군, 총 기간 54주.
TAE 부문에서 환자는 첫 번째 방문에서 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받고, 6주차에 두 번째 방문에서 다시 치료를 시작하고 두 번째 주사부터 연장합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 투약 요법 암 치료 및 연장
환자는 첫 번째 방문에서 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받고, 6주째 두 번째 방문에서 다시 치료를 시작한 다음 두 번째 주사부터 치료를 시작합니다.
방사선 황반병증이 1등급 이상 감소한 환자는 재평가를 2주 연장합니다.
방사선 황반병증이 1등급 이상 증가한 환자는 재평가가 1주일 감소됩니다.
황반병증 등급 변화가 없는 환자는 동일한 재평가 간격으로 유지됩니다.
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이 연구는 2개의 애플리버셉트 동시 치료군으로 구성됩니다: 6주 투약 요법군 및 치료 및 확장(TAE) 투약 요법군, 총 기간 54주.
TAE 부문에서 환자는 첫 번째 방문에서 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받고, 6주차에 두 번째 방문에서 다시 치료를 시작하고 두 번째 주사부터 연장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 황반병증 관리를 위해 유리체 강내 애플리버셉트 주사로 치료받은 환자의 평균 최고 교정 시력(BCVA).
기간: 12 개월
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BCVA는 문자 시표로 측정됩니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 황반병증 치료를 위한 유리체강내 Aflibercept 주사가 중심망막두께에 미치는 영향
기간: 12 개월
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중앙 망막 두께는 OCT로 평가됩니다.
더 낮은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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