Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Intravitreal Aflibercept-injektion til behandling af strålingsmakulopati

12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved intravitreal aflibercept-injektion til behandling af visuelt kompromitterende strålingsmakulopati sekundært til behandling af uvealt melanom med iodione-125 brachyterapi. Studiet vil bestå af to arme på hver 25 patienter (i alt 50 patienter). Forsøgspersoner i arm 1 vil gennemgå behandling hver 6. uge. Forsøgspersoner i arm 2 vil gennemgå behandling, og hvis forbedring er dokumenteret ved den efterfølgende evaluering, forlænges den næste behandling med to uger. Sekundære formål med undersøgelsen omfatter evaluering og analyse af synsstyrke, antal injektioner, makulaødem og vaskulær aktivitet mellem begge arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af 2 samtidige behandlingsarme: En seks ugers doseringsregimenarm og en treat and extend (TAE) doseringsregimenarm, samlet varighed 54 uger. I TAE-armen vil patienterne modtage en intravitreal aflibercept-injektion første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion fremad. Behandling vil blive givet ved hvert besøg. Patienter med forbedret strålingsmakulopati (SD-OCT-analyse) vil forlænge re-evalueringen med to uger (f.eks. første interval 6 uger; andet interval 10 uger; tredje interval 12 uger osv.). Patienter med øget strålingsmakulopati (SD-OCT-analyse) vil få nedsat revurdering med en uge. Begge arme vil bestå af 25 personer (øjne). Fluorescein-angiografi vil blive afsluttet ved baseline, efter den 4. injektion (eller inden for tre uger af uge 24 for TAE-armen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos alle patienter. Spektralt domæne OCT og klinisk evaluering inklusive synsstyrke vil blive vurderet hvert besøg hos alle patienter. Strålingsmakulopati vil blive bedømt ved hvert besøg hos alle patienter på en blind måde ved hjælp af følgende klassifikationssystem: Grad 1 indikerer ekstrafovealt, noncystoid ødem; grad 2, ekstrafovealt cystoidødem; grad 3, fovealt noncystoid ødem; grad 4, mildt til moderat fovealt cystoidødem; grad 5, alvorligt fovealt cystoidødem og grad 6 subretinal væske. Alle patienter vil gennemgå en omfattende evaluering, inklusive udspørgen om uønskede hændelser på hvert studietidspunkt. Patienter i den seks uger lange doseringsarm vil modtage i alt 9 intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsesvinduet, mens TAE-behandlingsgruppen maksimalt vil modtage 9 med et minimum på 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. 21 år og derover
    2. 20/800 eller bedre synsstyrke
    3. Skal have modtaget tidligere behandling for strålemakulopati inden for de sidste 4-26 uger
    4. Enhver tilstedeværelse af makulært ødem (bedømt ved SD-OCT) forårsaget af strålingsretinopati
    5. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
    6. Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Patienter under 21 år.
    2. Patienter med mentalt handicap eller enhver anden tilstand, der udelukker erhvervelse af et sdOCT-billede, såsom (nystagmus, nakkesygdom osv.)
    3. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med intravitreal triamcinolonacetonid for makulaødem (tegn på genstridig sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: seks ugers doseringsregime arm
Patienterne vil modtage en intravitreal aflibercept-injektion det første besøg og derefter igen hver sjette uge. Behandling vil blive givet ved hvert besøg.
Medicin: aflibercept
Denne undersøgelse vil bestå af 2 samtidige behandlingsarme af aflibercept: En seks ugers doseringsregimen og en behandle og forlænge (TAE) doseringsregimen arm, samlet varighed 54 uger. I TAE-armen vil patienterne modtage en intravitreal aflibercept-injektion første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion fremad.
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: behandle og forlænge doseringsregimets arm
Patienterne vil modtage en intravitreal aflibercept-injektion det første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion og frem. Patienter med nedsat strålingsmakulopati med én grad eller mere vil forlænge revurderingen med to uger. Patienter med øget strålingsmakulopati med en grad eller mere vil få nedsat revurdering med en uge. Patienter, der ikke viser nogen makulopati-gradsændring, forbliver i det samme re-evalueringsinterval.
Medicin: aflibercept
Denne undersøgelse vil bestå af 2 samtidige behandlingsarme af aflibercept: En seks ugers doseringsregimen og en behandle og forlænge (TAE) doseringsregimen arm, samlet varighed 54 uger. I TAE-armen vil patienterne modtage en intravitreal aflibercept-injektion første besøg, igen ved det andet besøg efter 6 uger, og derefter begynde behandlingen og forlænge fra anden injektion fremad.
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter behandlet med intravitreale aflibercept-injektioner til behandling af strålingsmakulopati.
Tidsramme: 12 måneder
BCVA vil blive målt med bogstavoptotyper. En lavere værdi indikerer et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af Intravitreal Aflibercept-injektion på central retinal tykkelse til behandling af strålingsmakulopati.
Tidsramme: 12 måneder
Central retinal tykkelse vil blive evalueret med OCT. En lavere værdi betragtes som et bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larkin Community Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy G Murray, MD, MBA, Murray Ocular Oncology & Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCH-1-012015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger